Электронная почта: info@analytexpert.ru
Телефон/факс:
+7 (495) 981-66-86 многоканальный
Для регионов:
8 800 333-78-66 бесплатный звонок

Определение герметичности упаковки лекарственных препаратов

Одно из главных требований к упаковке фармацевтических препаратов – полная герметичность, благодаря которой обеспечивается сохранность физико-химических свойств лекарств.

Герметичность упаковки обязательно определяется на заключительном этапе контроля качества фармацевтической продукции в процессе ее производства. Кроме того, определение целостности упаковки осуществляется при проведении контрольных экспертиз лекарственных препаратов и служит одним из критериев их качества и подлинности.

Блистерная упаковка

Блистерная упаковка

Стрип-упаковка

Стрип-упаковка

Исследованию на целостность подлежат все виды упаковки лекарственных препаратов: блистеры, стрипы, ампулы, пакеты, герметично укупоренные флаконы и др.

В соответствии с фармакопейными требованиями, тест на герметичность проводят с использованием специализированного оборудования – вакуумного измерителя. От эксплуатационных и аналитических характеристик этого прибора зависит вариабельность и производительность определения целостности различных видов упаковки, удобство работы оператора и информативность результатов анализа.

Определение герметичности упаковки с помощью тестера PT-LT

PT-LT

PT-LT

Данный прибор разработан техническими специалистами компании компании Pharma Test в полном соответствии с действующими требованиями Американской и Европейской Фармакопей.

Тестер герметичности упаковки PT-LT состоит из электронного блока управления, встроенного вакуумного насоса и вакуум-эксикатора.

В комплект поставки могут быть включены эксикаторы различного объема, что позволяет оптимизировать условия опыта при работе с конкретными образцами.

Порядок проведения исследования

Процесс анализа блистеров, стрипов, пакетов и аналогичных образцов отличается от определения герметичности упаковки флаконов.

Для определения целостности блистеров и похожих упаковок в эксикатор заливается раствор красителя, в который помещается исследуемый образец. Вслед за этим в испытательной камере создается вакуум с заданным уровнем разрежения. После остановки вакуумного насоса давление в эксикаторе начинает расти, возвращаясь к атмосферному. При этом жидкий краситель проникает внутрь блистера, если в нем имеются малейшие дефекты. Таким образом, наличие внутри упаковки окрашенной жидкости после окончания испытания будет свидетельствовать о нарушении ее целостности.

Появление капель жидкости после тестирования – свидетельство негерметичной укупорки флакона

Появление капель жидкости после тестирования – свидетельство негерметичной укупорки флакона

Для проведения теста герметичности флаконов краситель не требуется. Исследуемый образец помещается в эксикатор и вакуумируется.

Если флакон укупорен негерметично, жидкость через имеющиеся дефекты начинает просачиваться наружу.

После возвращения нормального давления происходит оценка результатов испытания с помощью визуального наблюдения и впитывающей салфетки.

Основные преимущества анализатора PT-LT

  • Инновационный тестер с микропроцессорным управлением работает полностью в автоматическом режиме. Это исключает риск ошибок вследствие «человеческого фактора» и повышает безопасность использования анализатора за счет автоматической нормализации давления в эксикаторе после окончания опыта.
  • Высокоточное определение герметичности позволяет производителям фармацевтических препаратов свести к минимуму возможность появления некондиционной продукции и обеспечить стопроцентное соответствие упаковки действующим нормативам.
  • Простой ввод данных с помощью символьных клавиш занимает минимальное количество времени.
  • Прибор работает в широком диапазоне разрежения (вплоть до 600 мм.рт.ст.).
  • Наличие таймера позволяет оператору задавать любое требуемое время достижения необходимого уровня вакуума (от 1 до 99 мин.).
  • В тестере реализована возможность поддержки стабильных значений вакуума (до 400 мм.рт.ст.) в течение 30 секунд с отклонением не более 10 мм.рт. столба.
  • Результаты исследования автоматически выводятся на внешний принтер.
  • В комплектацию прибора входит пакет документации для IQ/OQ валидации.

Вернуться к списку