Электронная почта: info@analytexpert.ru
Телефон/факс:
+7 (495) 981-66-86 многоканальный
Для регионов:
8 800 333-78-66 бесплатный звонок

Отладка технологии производства таблеток и суппозиториев

В процессе создания лекарственного препарата в форме таблеток или свечей опытные образцы проходят испытания на соответствие фармакопейным требованиям. Для этих целей используется специальное оборудование и методики. Если результаты анализа выходят за пределы допустимых значений, в технологию производства вносятся необходимые корректировки.

Исследование однородности масс, форм и размеров

Отклонение от средней массы суппозиториев в опытной партии из 20 образцов не должно превышать 5%. Кроме того, готовые образцы должны быть одинаковыми по размеру и форме, а также цвету и консистенции на продольном срезе. Достичь требуемых кондиций позволяет адаптация опытного оборудования и параметров технологических операций под особенности сырья и решаемые задачи.


Аппарат для отливки помады и суппозиториев PFM-L

Аппарат для отливки помады и суппозиториев PFM-L

Производители установок для изготовления суппозиториев используют различные конструктивные решения, обеспечивающие максимально гибкую настройку режима опытного производства и возможности его оперативной коррекции.

Так, например, пилотный аппарат для отлива помады и суппозиториев PFM-L оснащается сменными отливочными формами и специальным механизмом их подстройки и фиксации.

Для получения однородного состава разработчики также могут с высокой точностью регулировать температуру плавления, скорость перемешивания и заполнения форм.

Однородность таблеток зависит от технических возможностей таблетпрессов и технологических характеристик таблетируемой смеси. Улучшить последние помогает предварительная подготовка сырья – измельчение, смешивание, добавление вспомогательных компонентов, гранулирование. Пилотное оборудование Pharmag позволяет гибко настраивать параметры каждой из этих технологических операций.


Коатер CP-9

Коатер CP-9

Большинство готовых таблеток после прессования покрывается оболочкой (коатируется).

Данная процедура также способна изменить однородность получаемого продукта.

Кроме того, толщина защитного покрытия влияет на распадаемость и растворимость.

Поэтому после нанесения покрытия на таблетки опытные образцы еще раз взвешиваются и измеряются.

При необходимости, режим коатирования изменяется.

Определение твердости и истираемости

Для исследования твердости (прочности) используется специальное оборудование и фармакопейные методы.

Современные тестеры прочности оснащаются могут работать полностью в автоматическом режиме. Это позволяет повысить точность и скорость рутинного потокового анализа, а также сократить риск ошибок вследствие «человеческого фактора».

Тестеры твердости с ручным управлением отличаются не меньшей точностью результатов, обеспечивают достаточную производительность и могут легко модернизироваться. Так, например, приборы PTB 111EP способны анализировать 6-10 образцов в минуту с получением полностью воспроизводимых результатов.


Тестер прочности PTB 111EP

Тестер прочности PTB 111EP

При необходимости анализа таблеток некруглой формы тестеры этой модели комплектуются специальными легкосъемными кулачками, позволяющими разрушать образец по нормали и нанесенной риске.

Для контроля воспроизводимости точки разрушения приборы комплектуются электронными таблетками.

Опционально поставляемое ПО обеспечивает возможность хранения и воспроизведения полученных данных при сравнивании серий, а также обмен информацией в локальной сети и т.д.

Истираемость оценивается с помощью тестеров, оснащаемых специальным барабаном, с помощью которого определяется устойчивость образцов к качению, падению и ударам.

От прочности и истираемости зависит сохранность таблеток при упаковке и транспортировке. В то же время, эти показатели не должны ухудшать распадаемость и растворимость – характеристики твердых лекарственных форм, от которых зависит полнота и скорость высвобождения активных компонентов и, соответственно биодоступность и эффективность лекарства.

Определение распадаемости и растворимости, скорости высвобождения действующих веществ

Распадаемость свечей исследуется с помощью приборов, оснащаемых водяными банями для подогрева емкости с образцами. В процессе анализа для полной имитации естественных условий корзинка с суппозиторием медленно поворачивается.


Тестер распадаемости PTZ AUTO 1EZ

Тестер распадаемости PTZ AUTO 1EZ

Распадаемость таблеток может тестироваться с помощью ручных, полуавтоматических или полностью автоматических анализаторов.

Автоматические тестеры распадаемости серии PTZ AUTO EZ – идеальное решение для опытного производства.

Приборы способны анализировать несколько образцов в различных условиях, автоматически определяя время распада и документируя результаты в форме отчета.

Тестеры растворимости комплектуются мешалками различного типа и различаются в зависимости от количества тестирующих станций, принципа термостатирования и других конструктивных особенностей.


Автоматическая система подготовки среды PT-DDS4

Автоматическая система подготовки среды PT-DDS4

В перечень оборудования Pharma Test входят тестеры растворения серии PTWS, которые могут использоваться для работы в ручном режиме или входить в состав модульных систем. В последнем случае они коммутируются с насосами, коллекторами фракций, автосамплерами и спектрофотометрами, что существенно расширяет возможности приборов и повышает точность исследований.

Очень важное условие для получения достоверных и воспроизводимых результатов анализа на растворимость – качество среды растворения.

Для этих целей опытные производства оснащаются специальными системами подготовки среды, которые быстро и эффективно дегазируют ее, одновременно нагревая до необходимой температуры и контролируя молярность раствора.

Определение температуры плавления и времени полной деформации

Исследование этих характеристик применяется при анализе опытных образцов липофильных свечей. В норме свечи должны полностью расплавиться в течение 1-2-х минут при температуре, не превышающей 37 градусов Цельсия. Время полной деформации суппозиториев не может быть менее 3-х и более 15-ти минут.

Исследование точности дозировки действующих веществ и химической чистоты

Эти важнейшие показатели определяются с помощью различных способов идентификации материалов, включая БИК-спектроскопию, эмиссионную и атомную-адсорбционную спектрометрию и др.

Последовательное проведение исследований с определением различных характеристик исходных ингредиентов, промежуточных продуктов и готовых лекарственных форм позволяет разработчикам отладить процесс изготовления препарата и стандартизировать методику.

Вернуться к списку