Электронная почта: info@analytexpert.ru
Телефон/факс:
+7 (495) 981-66-86 многоканальный
Для регионов:
8 800 333-78-66 бесплатный звонок

Влияние свойств фармацевтических порошковых субстанций на технологию их обработки. Часть 1.

Работа с порошковыми лекарственными субстанциями требует от специалистов исчерпывающих знаний химических, физических и технологических особенностей как отдельных ингредиентов, так и смесей.

На свойства порошкообразных веществ при смешивании, прессовании и других видах обработки, а также при хранении помимо химических параметров влияет целый ряд характеристик, начиная от формы и размеров частиц и заканчивая их подвижностью, способностью порошков к утрате текучести при высоких температурах или влажности и др.

Зависимость формы частиц порошка от способа его получения

Лекарственное порошковое сырье получают с помощью размола в мельницах различного типа (шаровых, вихревых), а также путем электролиза или восстановления.


Шаровая мельница BM-5

Шаровая мельница BM-5

Выбор метода осуществляется с учетом физико-химических свойств и поставленной задачи. Каждая из методик позволяет получить порошок с различной формой частиц, которая влияет на такие технологические характеристики, как прессуемость, сыпучесть (текучесть), формуемость и др.

Так, например, измельчение ингредиентов в шаровой лабораторной мельнице BM-5 позволяет существенно сократить время размола, однако при такой обработке частицы порошка получаются в форме осколков, что приводит к уменьшению его насыпной плотности.

Особенности обработки порошков с осколочной формой частиц

Такие порошки хорошо прессуются, но обладают недостаточно хорошей текучестью (сыпучестью).


Барабанно-кольцевой смеситель BM-6 для эффективного смешивания ингредиентов с различной сыпучестью и гранулометрическим составом

Барабанно-кольцевой смеситель BM-6 для эффективного смешивания ингредиентов с различной сыпучестью и гранулометрическим составом

Поэтому если измельченный в шаровой мельнице порошок в дальнейшем подвергается смешиванию с хорошо сыпучими ингредиентами, то для получения гомогенной смеси используют смесители специальной конструкции, (типа «пьяная бочка»).

Кроме того, для повышения текучести могут применяться специальные добавки, а также гранулирование. В последнем случае из порошкового сырья получают сферические микрогранулы требуемого объема.

Гранулированные субстанции в дальнейшем используются для таблетирования или наполнения капсул.

Общепринятая градация сыпучести фармацевтических порошков (в г/с)

недостаточная (плохая) от 1 до 2
технологически допустимая от 2,1 до 3
удовлетворительная от 3,1 до 6,5
хорошая от 6,6 до 8,5
отличная от 8,6 до 12

Преимущества фармацевтических порошков с равноосными частицами


Некоторые лекарственные порошки с частицами сферической формы подходят для прямого прессования.

Некоторые лекарственные порошки с частицами сферической формы подходят для прямого прессования.

Порошки с частицами сферической или иной равноосной (изодиаметрической) формы в ряде случаев не требуют какой-либо дополнительной обработки. Они могут подвергаться прямому прессованию и капсулированию, что существенно упрощает и удешевляет процесс изготовления лекарственного препарата, а также расширяет возможности фармацевтов при работе с легкорастворимыми, термолабильными и несовместимыми ингредиентами.

Однако данным способом можно обрабатывать лишь ограниченное количество лекарственных ингредиентов.

Так, например, нужную форму и другие характеристики, позволяющие использовать прямое прессование, имеют частицы порошка ацетилсалициловой кислоты, калия йодида, лактозы, и некоторых других веществ.

Помимо формы частиц, на текучесть порошков влияет их дисперсность, влажность, склонность к агломерации.


Тестер для определения насыпной плотности

Тестер для определения насыпной плотности

Определив сыпучесть размолотого тем или иным способом до нужной степени дисперсности порошка с помощью специального оборудования, специалисты составляют перечень последующих технологических операций.

Отработка технологии осуществляется в фармацевтических лабораториях сектора R&D. При правильном оснащении такой лаборатории, в ней можно без особых проблем наладить опытное мини-производство полного цикла.

Так, например, для решения абсолютного большинства задач при изготовлении небольших партий твердых лекарственных форм из порошкообразных субстанций вполне достаточно приобрести универсальный привод с редуктором и различными технологическими насадками (смесителями, грануляторами и т.д.), пилотный таблетпресс и машину для наполнения и закрытия капсул.

Современное оборудование для изготовления опытных партий лекарственных препаратов в форме таблеток и капсул с порошковым наполнением

Среди представленного на рынке оборудования для исследовательской деятельности и опытных фармацевтических производств наиболее удобны и надежны агрегаты производства немецкой компании Pharma Test, базирующиеся на универсальном приводе UAM.


Универсальный привод UAM

Универсальный привод UAM

Использование оригинальных конструкторских решений позволяет в течение считанных минут создать на базе такого устройства полноценную технологическую установку и гибко отрегулировать режим ее работы. Помимо вышеупомянутого барабанно-кольцевого смесителя («пьяная бочка»), на привод можно монтировать:

  • Y-образный смеситель (типа «штаны»), позволяющий интенсивно перемешивать хорошо текучие порошки со склонностью к слипанию.
  • Кубический смеситель (металлический или пластиковый) для щадящего смешивания плохо сыпучих порошков с хлопьевидными хрупкими частицами.
  • Высокоскоростной порошковый миксер, в котором можно перемешивать как сухие, так и влажные порошкообразные вещества с получением смеси с полностью однородной консистенцией.
  • Двухконусный смеситель, форма и траектория движения которого позволяет быстро и тщательно перемешать хорошо сыпучие порошки или грануляты.
  • Сухой или влажный гранулятор и другие устройства.

Пилотная капсульная машина Pharma Test Mini Cap

Пилотная капсульная машина Pharma Test Mini Cap

Этим же производителем выпускаются аппараты для заполнения капсул порошком или пеллетами в автоматическом режиме.

Оператору необходимо лишь задать параметры капсулирования, после этого весь процесс автоматически управляется с помощью электронного контроллера.

Устройства этого типа можно легко и быстро перенастроить на работу с другим продуктом, а также с капсулами любого стандартного размера (от 00 до 3).

Для прессования таблетсмеси в условиях опытного производства лучше всего адаптированы современные пилотные прессы RIVA.


Пилотный таблетпресс RIVA Piccola Nova Bi-Layer для опытного производства двухслойных таблеток

Пилотный таблетпресс RIVA Piccola Nova Bi-Layer для опытного производства двухслойных таблеток

Одно из главных преимуществ выпускаемых под данной торговой маркой агрегатов – возможность последующего переноса технологии таблетирования практически на любую модель промышленного пресса без необходимости сколь либо серьезной коррекции параметров. Благодаря этому, разработчикам удается добиться требуемого качества, избежать потерь ценного фармацевтического сырья и значительно ускорить выход продукта на рынок.

Ротационные пилотные таблетпрессы RIVA линейки Piccola могут оснащаться станциями прессования различного типа стандарта EU/TSM, что позволяет фармацевтам сконфигурировать модель в соответствии с учетом характера решаемых задач и оснащения промышленного сектора своего предприятия.

Вернуться к списку