Электронная почта: info@analytexpert.ru
Телефон/факс:
+7 (495) 981-66-86 многоканальный
Для регионов:
8 800 333-78-66 бесплатный звонок

Роль и возможности новых технологий и оборудования в создании качественных аналогов импортных лекарств

Импортозамещение лекарственных препаратов – один из стратегически важных и наиболее острых вопросов, стоящих перед государством. Решить эту задачу можно с помощью организации масштабного производства дженериков, которые должны:

  • содержать активные вещества с аналогичным фармацевтическим действием;
  • содержать вспомогательные вещества, эквивалентные или сопоставимые по своим свойствам ингредиентам, используемым в импортном аналоге;
  • выпускаться в той же лекарственной форме, что и оригинал;
  • применяться идентичным способом;
  • изготавливаться на фармпредприятии, имеющим сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (стандарта GMP).

Практическая реализация каждого из вышеперечисленных пунктов имеет ряд объективных сложностей, для полного преодоления которых необходимо:

  • создание современных химических производств, способных выпускать лекарственное сырье надлежащего качества;
  • строительство новых фармацевтических предприятий или модернизация старых промышленных мощностей с приведением их к требованиям стандарта GMP;
  • возможность оперативного внедрения технологии дженерика с минимальными затратами сырья и ресурсов;
  • выпуск пробных партий препарата для его вывода на рынок.

К сожалению, полностью отказаться от импортного фармацевтического сырья в ближайшем обозримом будущем вряд ли удастся, однако и в этом направлении уже наметилась положительная тенденция.


Рост стоимости от дженерика к бренду

Что же касается изготовления лекарств из готовых ингредиентов, то российские фармацевты в состоянии уже сегодня не только составить конкуренцию зарубежным производителям на отечественном рынке практически по всем позициям, но и наладить весьма прибыльный экспорт.

Сделать это несложно при грамотном подходе к организации технологического процесса, активном использовании новых технологий и современного оборудования, профессиональном маркетинге.

При этом необходимо уделить надлежащее внимание:

  • анализу качества сырья, промежуточных субстанций и конечного продукта;
  • отсутствию необходимости серьезных изменений технологических параметров при масштабировании процесса.

Современные подходы к организации контроля качества дженериков

Для получения лекарства с идентичными характеристиками необходимо использовать полностью идентичное сырье. На практике такая возможность есть крайне редко, поэтому производителям аналогов зачастую приходится адаптировать параметры технологического процесса.

В частности, при производстве таблетированных лекарственных препаратов физико-химические и технологические характеристики гранулята напрямую зависят от гранулометрического состава обрабатываемой смеси. В свою очередь, это определяет выбор последующей технологии обработки, а также влияет на такие важнейшие свойства готовой таблетки, как растворение и распадаемость.

Технические возможности современных анализаторов позволяют производить оценку размеров частиц исходных порошковых субстанций и их смесей, выполняя анализ в потоковом режиме.


Лазерный дифракционный анализатор SALD-2300

Лазерный дифракционный анализатор SALD-2300

Так, например, измерение размеров частиц и их распределение по размерам посредством лазерного дифракционного анализа с помощью приборов нового поколения позволяет в разы уменьшить время исследования, одновременно повысив его точность и воспроизводимость. Устройства этого типа работают в широком диапазоне измерений, а также оснащаются специализированным ПО, существенно расширяющим возможности метода.

Ориентируясь на полученные результаты, специалисты корректируют нужные параметры и получают гранулят с требуемыми качествами.

При анализе компонентов лекарственных веществ, полуфабрикатов и готовых продуктов широко применяются и другие современные высокоточные методы исследования, такие как:

  • атомно-адсорбционная спектрометрия;
  • жидкостная и газовая хроматография;
  • времяпролетная масс-спектрометрия;
  • калориметрия;
  • ИК-Фурье спектрометрия и т. д.

Тестер распадаемости таблеток и капсул PTZ AUTO 1 с одной испытательной станцией

Тестер распадаемости таблеток и капсул PTZ AUTO 1 с одной испытательной станцией

Оценка качества дженериков также включает анализ свойств готовых препаратов и упаковки с помощью специализированного оборудования – тестеров растворения, распадаемости, прочности, истираемости, сыпучести, герметичности упаковки и т.д.

Обращение к профессиональной помощи специалистов компании «Аналитэксперт» позволит вам подобрать анализаторы с оптимальными характеристиками и ценой, ориентируясь на актуальные задачи.

Организация мелкосерийного производства

Оснащение лаборатории контроля качества современным аналитическим оборудованием с нужным функционалом имеет смысл проводить одновременно с организацией пилотного производства дженерика.

При рациональном подходе это можно сделать без серьезных материальных затрат и необходимости выделения дополнительных помещений. Лабораторная пилотная установка модульного типа – идеальное решение не только для отработки различных технологических операций, но и для изготовления небольших партий лекарств.

Такую установку легко собрать на базе универсального привода UAM, выпускаемого немецкой компанией Pharma Test. Устройство оснащено мощным двигателем и предназначено для коммутации с различными видами технологических насадок.

К их числу относятся:


Шаровая мельница BM5 идеально подходит как для отладки технологии, так и для организации мелкосерийного производства

Шаровая мельница BM5 идеально подходит как для отладки технологии, так и для организации мелкосерийного производстваs

  • Шаровые мельницы BM5 и BM0, трехвалковая мельница TRM-S. Настольные лабораторные шаровые мельницы BM5 идеально приспособлены для быстрого и качественного измельчения сухих твердых веществ с кристаллической структурой, а также их эффективного смешивания. При определенных условиях эту технологическую насадку также можно применять при обработке влажных ингредиентов. Трехвалковые мельницы предназначены для диспергирования и гомогенизации пастообразных и мазевых смесей.
  • Сухие и влажные грануляторы DG и WG-30 производительностью 20 и 25-30 кг/час соответственно. Оснащение влажного гранулятора комплектом сменных сит позволяет получать гранулы оптимального размера в каждом конкретном случае.
  • Миксеры различного типа – барабанно-кольцевой, V-образный, лемешный, высокоскоростной порошковый, двухконусный, кубический (стальной и из органического стекла).

Месильная машина LMZ-5

Месильная машина LMZ-5

  • Месильная машина LMZ-5 с ножами Z-образной формы.
  • Смеситель для паст и жидкостей и суспензий, планетарная мешалка.
  • Гомогенизатор, дозаторы мазей и жидкостей.
  • Устройства для отливки свечей и дозирования жидких форм.
  • Насадки для изготовления пеллет, нанесения оболочки и полировки готовых таблеток.

Благодаря прочности, надежности, простоте ухода и эксплуатации, все вышеперечисленные виды насадок могут быть встроены в технологические линии серийного производства дженериков малыми партиями. Такую возможность сложно переоценить на этапе продвижения продукта на рынок, особенно, если речь касается лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Вернуться к списку