Электронная почта: info@analytexpert.ru
Телефон/факс:
+7 (495) 981-66-86 многоканальный
Для регионов:
8 800 333-78-66 бесплатный звонок

Организация производства орфанных препаратов в России

Орфанными называют редкие, преимущественно наследственные хронические заболевания, которые встречаются не чаще, чем у одного из 10 000 человек. Таким образом, в нашей стране количество страдающих одним из этих недугов не превышает 14-15 тысяч, однако, учитывая, что перечень подобных болезней достаточно широк, общее число орфанных больных находится, по разным оценкам, в диапазоне от 300 000 до 5 000 000. Такой разброс цифр объясняется довольно просто – само определение данного типа заболеваний введено относительно недавно, в 2011 году и единая база по ним еще не сформирована.

Перспективный рынок

Если подходить к проблеме, указанной в заголовке статьи, чисто с экономической точки зрения, то на первый взгляд может показаться, что этот сегмент рынка не особо интересен для производителя. Что такое 15 000 потенциальных покупателей препарата на всю страну, если современные предприятия изготавливают в час несколько сотен тысяч таблеток одного наименования? Однако при более глубоком анализе ситуации все оказывается не так просто. Дело в том, что в большинстве своем орфанные препараты очень дорогие. Стоимость годового курса лечения может составлять от 1 500 до миллиона долларов, а ведь больные вынуждены принимать их на протяжении многих лет и даже всей жизни.

Дороговизна данной категории лекарственных средств объясняется несколькими причинами. Во-первых, затраты на их разработку велики – суммы могут достигать миллиарда долларов. Времени на создание одного препарат также требуется много – в среднем порядка 10 лет. Крупные мировые компании берутся за их выпуск неохотно, поэтому чаще всего изготовитель становится монополистом. Более того, страны, в которых находятся разработчики орфанных лекарственных средств, чтобы стимулировать исследования в данной отрасли, гарантируют, что в течение определенного периода аналоги регистрироваться и выпускаться на рынок не будут. В результате за все эти нюансы расплачивается больной или финансирующие его структуры: волонтерские организации, благотворительные фонды и бюджет государства. Есть ли способ решения проблемы?

Независимое мелкосерийное производство

С учетом того, что разработки орфанных препаратов ведутся уже давно, по некоторым из них уже закончился или подходит к концу период патентной защиты, что позволяет организовать выпуск дженериков – аналогов с другим торговым наименованием. Однако для гигантов отрасли освоение выпуска микросерийных препаратов по-прежнему вряд ли будет представлять большой интерес. Другое дело независимые небольшие компании, для которых выход на рынок с годовым оборотом в десятки миллионов долларов – очень лакомый кусок. Тем более что все технические вопросы решаются достаточно легко. Затраты на производство можно оптимизировать, если использовать правильное оборудование.

Доверяйте лидерам

Технологическим ядром для изготовления орфанных лекарственных средств может выступить продукция немецкой компании Pharma Тest выпускаемая под отдельным брендом – Pharmag. По сути это готовый производственный комплекс, построенный на базе универсального привода UAM. К нему, при помощи стандартного соединения, или через понижающий редуктор UGD подключается более 20 сменных модулей, выполняющих различные задачи: от подготовки сырья путем смешивания компонентов, до изготовления пеллет, суппозиториев, мазей и кремов, а также жидких форм.


Универсальный привод UAM

Универсальный привод UAM

В составе представленного оборудования нет такого важного устройства, как таблеточный пресс, однако этот пробел можно легко устранить с помощью продукции Riva, выпускаемой аргентинской компанией, являющейся одним из мировых лидеров данной отрасли. Здесь предлагается 6 пилотных моделей, различающихся производительностью, конструкцией, размерами и рядом других параметров.


Роторный таблеточный пресс RIVA Piccola Classica

Роторный таблеточный пресс RIVA Piccola Classica

После того, как таблетки будут сформированы, они отправятся в полировальный барабан PD, где приобретут товарный вид и, кроме того, удаление пыли и крошки с поверхностей позволит минимизировать риск возникновения проблем при упаковке готовой продукции.


Полировальный барабан PD Pharma Test

Полировальный барабан PD Pharma Test

Впрочем, не все лекарственные препараты изготавливаются в твердой форме. Многие из них требуются в жидком виде. Для этого также есть все необходимое. В ассортименте представлены различные миксеры и смесители, позволяющие решать задачи наилучшим образом. Например, мешалка АТ способна не только смешивать ингредиенты, но и, при необходимости, подогревать или охлаждать растворы до нужной температуры. Это дает возможность полностью соблюдать технологический процесс изготовления самых сложных лекарственных средств.


Смеситель для жидкостей и суспензий AT Pharma Test

Смеситель для жидкостей и суспензий AT Pharma Test

После того, как лекарство будет приготовлено, в дело вступает оборудование для дозирования жидких компонентов
LF-150. С его помощью с высокой точностью можно разливать во флаконы и другую тару от 25 до 300мл. препарата.


Дозатор жидкости лабораторный пилотный lF-150 Pharma Test

Дозатор жидкости лабораторный пилотный lF-150 Pharma Test

Доверяй, но проверяй

Помимо производственного оборудования, компания Pharma Тest предлагает также широкий ассортимент приборов для контроля качества и свойств готовой продукции. В линейке представлены тестеры распадаемости таблеток и капсул, их прочности, истираемости и других параметров. Также имеются средства испытания надежности упаковки.


Автоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 1EZ

Автоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 1EZ

Европейское качество – не пустой звук

Все предлагаемое оборудование соответствует европейским и американским стандартам. В последнее время данная фраза многими воспринимается просто как рекламный лозунг. Между тем, в нашем случае она означает наличие дополнительных возможностей, поскольку изготовленная на данном оборудовании продукция может смело направляться в соответствующие сертификационные центры и, после прохождения положенных процедур, получать шанс на выход к новым потребителям, находящимся за пределами нашей страны.

Вернуться к списку