Электронная почта: info@analytexpert.ru
Телефон/факс:
+7 (495) 981-66-86 многоканальный
Для регионов:
8 800 333-78-66 бесплатный звонок

Контроль качества фармацевтической продукции: фармакопейные методы и оборудование

Специфика фармацевтической отрасли формирует особые требования к качеству продукции, оценка которого проводится как подразделениями самого предприятия, так и государственными контролирующими службами. На соответствие нормативам исследуется лекарственное сырье, промежуточные субстанции и готовая продукция, включая упаковку.

Официальные документы, регламентирующие фармацевтический анализ


Последнее издание EP выпущено в январе 2017 года

Последнее издание EP выпущено в январе 2017 года

Стандарты качества лекарственного сырья и готовых препаратов, а также методы их контроля, регламентируются статьями Государственных Фармакопей (ГФ).

Требования ГФ обязательны для исполнения вне зависимости от масштаба фармацевтического предприятия и ассортимента выпускаемой продукции.

По мере развития отрасли, фармакопейные статьи дополняются и претерпевают изменения.

Некоторые недавно созданные государственные Фармакопеи, такие, как ГФ Республики Беларусь и ГФ Украины, полностью гармонизированы с единой Европейской Фармакопеей (EP). В отдельных странах, например в Германии, действуют сразу три Фармакопеи – национальная (DAB), европейская и гомеопатическая (HAB).


Требования ГФ РФ в отношении некоторых видов испытаний

Требования ГФ РФ в отношении некоторых видов испытаний отличаются от требований аналогичных статей ведущих мировых фармакопей – европейской, японской, американской, что необходимо учитывать при выборе аналитического оборудования

В государствах, не имеющих собственных Фармакопей, при оценке качества пользуются Международной Фармакопеей (IP). При этом большинство положений EP и IP гармонизированы с американской Фармакопеей (USP).

На территории России качество лекарств оценивается по требованиям Государственной Фармакопеи РФ, в настоящее время действует ее XIII издание, выпущенное в 2015 году. В 2017 году страны ЕАЭС приступили к разработке единой Фармакопеи Евразийского экономического Союза, что позволит стандартизировать требования и снимет необходимость сертификации лекарственных препаратов, произведенных на территории одного из союзных государств и экспортируемых в другое.

Основные методы фармацевтического анализа

Идентификация ингредиентов. Компоненты анализируемых образцов идентифицируются с помощью различных методов, описываемых соответствующими фармакопейными статьями.


Виброзащищенный волюметр Скотта со встроенным уровнемером

Виброзащищенный волюметр Скотта со встроенным уровнемером позволяет быстро и точно определять объемную плотность в соответствии со статьями EP <2.9.34.1> и USP <616, Method II>

Определение сыпучести (текучести) порошка. Данный показатель рассчитывается по скорости высыпания порошковой субстанции определенной массы либо по углу естественного откоса.

Современные высокотехнологичные тестеры сыпучести и насыпной плотности поддерживают функцию прогнозирования поведения исследуемых порошков в процессе обработки, транспортировки и хранения.

В ранее опубликованных материалах вы сможете найти более подробную информацию, касающуюся методов и оборудования, с помощью которых можно определить текучесть порошка.

Тест растворение. Данный показатель отражает кинетику растворения, которая учитывается при разработке рецептур и схем приема таблеток и иных твердых лекарственных форм. Цель теста – определение соответствия количества действующего вещества, высвобождаемого за единицу времени, нормативным требованиям.


В современных тестерах время распадаемости образца определяется автоматически и документируется

В современных тестерах время распадаемости образца определяется автоматически и документируется

Анализ распадаемости. По результатам исследования определяют, за какое время и при каких условиях таблетка или капсула под действием тестирующей среды превращается в рыхлую массу, суспензию со взвесью труднорастворимых либо нерастворимых частиц порошка/микрогранул.

Исследование прочности на излом (твердости). Значения прочности для таблеток различной формы указываются в таблицах либо в специальных фармакопейных статьях, стандартизирующих качество конкретного таблетированного препарата.


Для повышения производительности тестеры истираемости могут конструироваться с двумя барабанами

Для повышения производительности тестеры истираемости могут конструироваться с двумя барабанами

Тестирование на истираемость. Данный метод исследования применяется в испытаниях таблеток, лишенных оболочки.

Определение целостности упаковки – еще один обязательный этап контроля качества лекарственной продукции. Блистеры, стрипы, герметично укупоренные флаконы обычно тестируются в испытательных камерах, в которых создается вакуум. Отсутствие микроповреждений запаянных стеклянных ампул может анализироваться с помощью электрических разрядов высокого напряжения. Целостность туб с мазями и гелями может быть определена с помощью выдерживания в термостате образцов, помещенных в горизонтальном положении на фильтровальную бумагу.

Особенности и преимущества анализаторов Pharma Test (PT)

Под маркой Pharma Test выпускаются анализаторы для фармацевтической отрасли, полностью соответствующие требованиям статей IP и EP. Многолетнее тесное сотрудничество с производителями лекарственных препаратов позволило специалистам немецкой компании разработать приборы, которые просты в эксплуатации и обслуживании, могут гибко конфигурироваться и модернизироваться, позволяют решать широкий спектр аналитических задач.


Интегрированная система растворения DTS 800

Интегрированная система растворения DTS 800

Тестеры растворимости этой марки выпускаются в следующих модификациях: базовые модели линейки PTWS с ручным типом управления;

  • полуавтоматические системы на их основе, оснащенные насосом и автосамплером;
  • полностью автоматизированные комплексы модульного типа, дополнительно комплектуемые коллекторами фракций и спектрофотометрами, специальным программным обеспечением;
  • тестеры, работающие непосредственно с реакционными сосудами;
  • анализаторы типа «все в одном», в которых тестирующие станции, насос и спектрофотометр интегрированы в один корпус.

Аналогичным образом сконструированы тестеры распадаемости. Серия базовых приборов этого назначения выпускаются с одной и тремя корзинами, последние имеют общий приводной механизм. Время распадаемости оценивается оператором на основании визуального контроля.

Полуавтоматические модели с несколькими рабочими станциями оснащаются таким же количеством приводов, что позволяет задавать индивидуальные параметры опыта для каждого исследуемого образца.

В полностью автоматизированных тестерах распадаемости в дополнение к вышеперечисленному функционалу реализована функция авто-определения времени распада, а также документирования результатов анализа.


Анализ герметичности укупорки флаконов в вакуумном эксикаторе тестера PT-LT

Анализ герметичности укупорки флаконов в вакуумном эксикаторе тестера PT-LT

Определение герметичности упаковки различного типа с помощью тестера PT-LT отличается простотой, безопасностью, надежностью и точностью.

БИК-спектрометр для идентификации ингредиентов позволяет исследовать образцы прямо в упаковке, что позволяет впоследствии использовать их для тестирования другими методами.

Тестеры истираемости и прочности компактны, работают бесшумно, легко и просто очищаются от разрушенных образцов.

Вернуться к списку