Определение герметичности упаковки лекарственных препаратов
Одно из главных требований к упаковке фармацевтических препаратов – полная герметичность, благодаря которой обеспечивается сохранность физико-химических свойств лекарств.
Герметичность упаковки обязательно определяется на заключительном этапе контроля качества фармацевтической продукции в процессе ее производства. Кроме того, определение целостности упаковки осуществляется при проведении контрольных экспертиз лекарственных препаратов и служит одним из критериев их качества и подлинности.
 Блистерная упаковка |
 Стрип-упаковка |
Исследованию на целостность подлежат все виды упаковки лекарственных препаратов: блистеры, стрипы, ампулы, пакеты, герметично укупоренные флаконы и др. |
В соответствии с фармакопейными требованиями, тест на герметичность проводят с использованием специализированного оборудования – вакуумного измерителя. От эксплуатационных и аналитических характеристик этого прибора зависит вариабельность и производительность определения целостности различных видов упаковки, удобство работы оператора и информативность результатов анализа.
Определение герметичности упаковки с помощью тестера PT-LT
 PT-LT |
Данный прибор разработан техническими специалистами компании компании Pharma Test в полном соответствии с действующими требованиями Американской и Европейской Фармакопей. Тестер герметичности упаковки PT-LT состоит из электронного блока управления, встроенного вакуумного насоса и вакуум-эксикатора. В комплект поставки могут быть включены эксикаторы различного объема, что позволяет оптимизировать условия опыта при работе с конкретными образцами. |
Порядок проведения исследования
Процесс анализа блистеров, стрипов, пакетов и аналогичных образцов отличается от определения герметичности упаковки флаконов.
Для определения целостности блистеров и похожих упаковок в эксикатор заливается раствор красителя, в который помещается исследуемый образец. Вслед за этим в испытательной камере создается вакуум с заданным уровнем разрежения. После остановки вакуумного насоса давление в эксикаторе начинает расти, возвращаясь к атмосферному. При этом жидкий краситель проникает внутрь блистера, если в нем имеются малейшие дефекты. Таким образом, наличие внутри упаковки окрашенной жидкости после окончания испытания будет свидетельствовать о нарушении ее целостности.
 Появление капель жидкости после тестирования – свидетельство негерметичной укупорки флакона |
Для проведения теста герметичности флаконов краситель не требуется. Исследуемый образец помещается в эксикатор и вакуумируется. Если флакон укупорен негерметично, жидкость через имеющиеся дефекты начинает просачиваться наружу. После возвращения нормального давления происходит оценка результатов испытания с помощью визуального наблюдения и впитывающей салфетки. |
Основные преимущества анализатора PT-LT
- Инновационный тестер с микропроцессорным управлением работает полностью в автоматическом режиме. Это исключает риск ошибок вследствие «человеческого фактора» и повышает безопасность использования анализатора за счет автоматической нормализации давления в эксикаторе после окончания опыта.
- Высокоточное определение герметичности позволяет производителям фармацевтических препаратов свести к минимуму возможность появления некондиционной продукции и обеспечить стопроцентное соответствие упаковки действующим нормативам.
- Простой ввод данных с помощью символьных клавиш занимает минимальное количество времени.
- Прибор работает в широком диапазоне разрежения (вплоть до 600 мм.рт.ст.).
- Наличие таймера позволяет оператору задавать любое требуемое время достижения необходимого уровня вакуума (от 1 до 99 мин.).
- В тестере реализована возможность поддержки стабильных значений вакуума (до 400 мм.рт.ст.) в течение 30 секунд с отклонением не более 10 мм.рт. столба.
- Результаты исследования автоматически выводятся на внешний принтер.
- В комплектацию прибора входит пакет документации для IQ/OQ валидации.