Преимущества использования модульных установок Pharmag в лабораторной и пилотной фазе
Выпуску нового лекарственного препарата в промышленных масштабах предшествуют стадии лабораторной разработки и пилотного производства, на каждой из которых решаются определенные задачи.
Лабораторная фаза включает проведение научных исследований и испытаний, по результатам которых создается технология производства. Кроме того, в лабораторных условиях обычно осуществляется выпуск малых серий фармацевтического препарата для биологических испытаний и первых стадий клинических исследований. Объем серии на этой стадии составляет от одной тысячной до одной сотой от промышленного масштаба.
В пилотной фазе оптимизируется рабочий процесс и налаживается выпуск серий промежуточного масштаба (1/10 от промышленного) для проведения клинических испытаний продукта. Все этапы на этой стадии должны полностью воспроизводить промышленную технологию. Современные пилотные установки Pharmag обеспечивают такую возможность, позволяя наладить опытное производство непосредственно в условиях лаборатории.
Оборудование немецких производителей идеально приспособлено как для стадии лабораторной разработки технологии, так и для выпуска опытных партий продукции за счет следующих объективных преимуществ.
Универсальный электропривод UAM |
Модульность Данная особенность технологического оборудования Pharmag крайне полезна как на стадии лабораторных испытаний, так и на стадии опытного производства. Абсолютное большинство технологических операций выполняется с помощью универсального электропривода UAM, на который устанавливаются различные насадки. Простая смена модулей дает возможность модернизировать агрегат в течение нескольких минут, адаптировав установку под решение новых задач. На стадии пилотного производства использование комплексов модульного типа позволяет организовать процесс полного цикла в ограниченном по площади помещении. Таким образом, при необходимости фармацевтическая компания может создать опытное производство на базе той же лаборатории, в которой велась разработка технологии. |
Возможность обработки больших объемов продукта в мельницах и смесителях различного типа
Рабочий объем сменных насадок идеален для решения задач пилотного производства при необходимости последующего масштабирования технологии до промышленных объемов. Кроме того, практически любое устройство может использоваться в качестве основного рабочего оборудования при организации малотоннажных производств.
Так, например, объем обрабатываемого порошка или гранулята в V-образном фармацевтическом смесителе составляет от 2 до 4 литров в зависимости от характеристик исходных продуктов. Учитывая высокую скорость перемешивания (5-10 минут), устройство отличается промышленной производительностью – от 12 до 48 литров готовой смеси в час. Исключительная прочность и износостойкость стального корпуса миксера, выполненного из особых сортов стали, позволяет, при необходимости, использовать агрегат для работы в круглосуточном режиме. Данного объема достаточно для соблюдения нормативных требований к опытному оборудованию при переносе технологии на промышленный смеситель аналогичной конструкции производительностью до 480 литров в час.
Еще один пример: объем кубического смесителя CMP из органического стекла может достигать 12 литров. Соответственно, технология перемешивания деликатного порошкового сырья может быть масштабирована на промышленный миксер с рабочим объемом до 120 литров.
Максимальная гибкость настройки рабочих параметров
Силовой агрегат работает в широком диапазоне скоростей (от 10 до 400 об/мин). Использование универсального редуктора позволяет снизить скорость вращения вала в 10 раз (вплоть до 1 об/мин). Таким образом, разработчики получают возможность гибко настраивать параметры каждой операции, добиваюсь необходимого результата обработки продукта тем или иным способом.
Шаровая мельница BM-5 |
Настройка скорости вращения вала осуществляется с помощью электронного контроллера, что позволяет оптимизировать воздействие на измельчаемые ингредиенты в шаровой мельнице BM-5, смешиваемые вещества в лопастной мешалке LMZ-5 и т.д. Мешалка для перемешивания и взбивания жидкостей и мазей AT опционально комплектуется водяной рубашкой двойного действия, благодаря чему оператор может охлаждать или нагревать обрабатываемую субстанцию до нужной температуры. Изменение наклона редуктора и скорости вращения двигателя приводит к образованию сферических пеллет различного размера в пилотном пеллетайзере PLT. |
Дозатор жидкостей LF-150 оснащается насосами различной мощности и конструкции для работы с флаконами объемом от 25 до 300 мл.
Возможность объединения нескольких технологических процессов на базе одного агрегата
Планетарный смеситель POM-5 с лопастной мешалкой и скребком |
Многие из насадок опционально оснащаются устройствами, позволяющими работать с продуктами различной консистенции и решать различные технологические задачи. В том числе, это касается универсального планетарного смесителя POM-5, комплектуемого различными лопастными насадками-мешалками и скребками для смешивания жидкостей, кремов, мазей, пастообразных продуктов и влажных порошков. Барабанно-кольцевой миксер (типа пьяная бочка) RM-6 может быть использован не только для интенсивного перемешивания порошков и гранул до состояния полной гомогенности (основное предназначение), но и для смешивания жидких сред, для нанесения покрытия на гранулы, таблетки и капсулы, а также для их окрашивания. |
Отсутствие проблем при масштабировании
Согласно нормативным требованиям, перенос технологии с лабораторной фазы на пилотное производство должен обеспечить изготовление серий фармацевтического препарата в объеме, достаточном для обеспечения нужд исследователей при проведении клинических испытаний и изучении стабильности. Использование высокопроизводительных полупромышленных насадок к универсальному приводу Pharmag на обеих стадиях процесса разработки – лучший из возможных вариантов решения этого вопроса.
Одна из основных проблем, нередко возникающих при дальнейшем масштабировании (переносе технологического процесса на промышленные мощности) – необходимость изменения состава вспомогательных из-за несоответствия технологических характеристик промышленных агрегатов. Учитывая максимальную вариабельность настроек работы сменных модулей немецкого оборудования, технологию на стадии разработки можно адаптировать к особенностям любых модификаций заводских установок. Это полностью исключает потерю качества препарата при переходе к крупнотоннажному производству.