Коррекция скорости загрузки при переходе с пилотного таблеточного пресса на промышленные мощности

Одна из самых важных задач при разработке нового лекарственного препарата в форме таблеток – перенос технологии с пилотной установки на промышленное оборудование с сохранением качественных характеристик продукта. Понимание особенностей масштабирования позволяет фармацевтам успешно решить этот вопрос, избежав неудач и сведя к минимуму временные и финансовые затраты.

Многолетняя работа специалистов аргентинской компании Riva – одного из ведущих производителей промышленного и пилотного оборудования для фармацевтической отрасли – позволила выявить наиболее значимые параметры, определяющие простоту переноса технологического процесса с одного роторного таблеточного пресса на другой.

Эти параметры – время задержки пуансона и скорость загрузки материала (вертикальная скорость пуансона). Именно от них более всего зависит целостность получаемой таблетки и ее структура. В свою очередь, на данные показатели влияет геометрия головок пуансонов, диаметры шаговой окружности и роликов, а также тангенциальная скорость турели.

Время задержки

Временем задержки пуансона принято называть период, в процесс которого его головка, полностью погруженная в матрицу, находится под прессующим роликом в неподвижном состоянии. В течение этого времени прессуемая таблетка претерпевает постоянную деформацию, в результате чего усилие постепенно ослабевает. Разница между усилием в начале и конце времени задержки определяется свойствами таблетируемого материала.

Форма и размер пуансонов влияют на время задержки

Время задержки зависит, прежде всего, от размера и геометрии головок пуансонов и тангенциальной скорости верхнего и нижнего прессующего ролика. Следовательно, этот параметр может существенно различаться в различных моделях таблеточных прессов одной и той же марки, и, в то же время практически полностью совпадать в машинах разных производителей. Чем больше диаметр головки пуансона и чем меньше тангенциальная скорость прессующих роликов, тем больше время задержки. Необходимо добавить, что на данный показатель влияет не только размер, но и форма прессующих головок: у куполообразных пуансонов она меньше, чем у плоских.

Время задержки можно рассчитать двумя способами: без учета пластичности и хрупкости таблетмассы и с учетом ее склонности к тому или иному виду деформации.

Скорость загрузки

Проведенные испытания показали, что наиболее важный параметр при масштабировании технологии таблетирования – вертикальная скорость пуансона или скорость загрузки. Именно этот параметр должен полностью совпадать при переходе с компактного роторного таблеточного пресса для опытных производств на многостанционные промышленные машины.

Скорость загрузки зависит от тангенциальной скорости турели и диаметра прессующего ролика. Чем выше скорость загрузки, тем легче изготовить качественную продукцию из сложного в обработке материала. Чем меньше диаметр ролика и выше тангенциальная скорость турели, тем больше скорость загрузки.

10-станционный пилотный таблетпресс Riva Piccola Classica

Вследствие этого при одинаковом времени задержки таблеточные прессы с большим количеством станций производят более плотные таблетки, чем таблетпрессы с меньшим количеством станций (при условии, что турели вращаются с одинаковой скоростью). Таким образом, чтобы получить таблетки аналогичного качества при переносе технологии с настольного 8 или 10-станционного аппарата на машину с большим количеством станций, необходимо предварительно скорректировать (повысить до нужных значений) тангенциальную скорость турели пилотной модели.

Ее значение должно быть таковым, чтобы вертикальная скорость пуансона опытного таблеточного пресса сравнялась со скоростью загрузки более производительной машины, работающей в стандартном режиме.

Сделать это позволяют специальные компьютерные программы, которыми оснащаются современные роторные таблетпрессы для R&D.

Принцип работы компьютерной программы для масштабирования технологии прессования таблеток

Коррекция параметров разрабатываемой технологии таблетирования для последующего беспроблемного масштабирования легко и быстро осуществляется с помощью ПО, определяющего необходимую скорость вращения турели пилотного таблетпресса, исходя из геометрических параметров и скорости вращения турели промышленной машины.

Программное обеспечение пилотных таблетпрессов Riva Piccola Nova упрощает масштабирование технологии таблетирования

Для этого в интерфейсе пользователя предусмотрена специальная линейка прокрутки, передвигая которую оператор добивается совмещений двух линий, иллюстрирующих вертикальную скорость пуансонов обеих машин. Определив таким образом требуемую скорость вращения турели тестового таблетпресса, разработчик получает возможность сравнить другие важные параметры таблетирования: центробежное ускорение, время задержки питателя и время задержки пуансона. Такие программы очень удобны и существенно облегчают задачу фармацевтов, однако необходимо иметь в виду, что их функционал не позволяет учитывать разницу форм бункеров и питателей, а также иные конструкционные особенности.

Поэтому если тестовый и промышленный аппарат имеют существенные различия, потребуется дополнительная коррекция параметров определенных технологических операций.

Преимущества пилотных таблетпрессов Riva

Настольные таблеточные машины, разрабатываемые аргентинскими специалистами для лабораторий сектора R&D, сконструированы таким образом, чтобы обеспечить максимально простое масштабирование разработанной технологии производства таблеток на промышленные мощности.

Для этих целей производители оснащают свои аппараты пресс-инструментом различного стандарта и размера, обеспечивая его удобную и быструю замену. Благодаря этому, а также за счет возможности гибкой коррекции скорости вращения турели и комплектации сменными питателями, пилотное оборудование Riva полностью совместимо с таблеточными прессами любых типов и марок.

Герметичные пилотные таблеточные пресс-изоляторы Riva Piccola W.I.P.

Специально разработанное программное обеспечение позволяет быстро и просто рассчитать требуемую тангенциальную скорость турели в зависимости от особенности промышленного оборудования, на которое планируется перенос технологии, а также учесть скорость заполнения матрицы и другие параметры, влияющие на свойства готовой продукции. Продукция компании представлена роторными таблетпрессами Riva Piccola, включая компактные аппараты линейки Classica, высокопроизводительные машины для R&D и малотоннажных производств серии Riva Piccola Nova, специализированные модели для производства двуслойных таблеток и герметичные таблеточные пресс-изоляторы Riva Piccola W.I.P.

Мы также готовы предложить вашему вниманию эксцентриковый пресс Riva Minipress с гибкой настройкой глубины проникновения пуансона производительностью до 6000 таблеток в час.

Помимо таблеточных прессов, компания Riva выпускает пилотные компакторы-грануляторы для подготовки таблетмассы. Возможность плавной регулировки скорости различных технологических операций позволяет использовать данные устройства для производства гранул нужного размера и плотности, в том числе из сложного в обработке сырья.

Вернуться к списку