Использование оборудования Pharma Test в производстве дженериков (Часть 1)

Остро стоящая проблема импортозамещения лекарственных препаратов может быть успешно решена за счет производства дженериков на отечественных фармацевтических предприятиях. За счет сокращения ряда этапов испытаний организовать изготовление аналогов импортных фармпрепаратов с истекшим сроком патентной защиты фармацевтическому предприятию существенно проще и дешевле, чем заниматься разработкой нового лекарства. Кроме того, удешевление возможно за счет использования более дешевых вспомогательных веществ, если такая замена не нарушит терапевтическую, фармацевтическую и биологическую эквивалентность дженерика и оригинального фармпрепарата. Однако для того чтобы наполнить российский рынок недорогой лекарственной продукцией аналогичного качества, необходимо соблюдение ряда условий, включая:

• переоборудование производств в соответствии с нормами и стандартами GMP;
• организация надлежащего контроля качества фармацевтического сырья, промежуточных продуктов и готовых лекарственных форм с получением воспроизводимых результатов;
• внедрение и отладка технологических процессов с помощью пилотных установок с последующим масштабированием технологии на производственные мощности.

Аналитическое оборудование для фармации марки Pharma Test и универсальные пилотные установки производства этой же немецкой компании, выпускаемые под брендом Pharmag, позволяют успешно решить абсолютное большинство задач, стоящих перед российскими фармацевтами, которые собираются наладить на своем предприятии выпуск аналоговых препаратов, полностью эквивалентных оригинальным.

Тестеры сыпучести и насыпной плотности

Реологические свойства порошкового сырья различных производителей могут существенно различаться. Эти различия обязательно присутствуют, если в качестве связующих или иных вспомогательных материалов планируется использовать ингредиенты, не входящие в рецептуру оригинального фармпрепарата.

Автоматические тестеры для определения текучести порошка Pharma Test PTG-S4 идеально приспособлены для отладки технологии производства дженериков, в которую входят операции смешивания и прессования порошковых смесей.

Автоматический тестер сыпучести PTG-S4

Устройства позволяют с высокой точностью производить измерения сыпучести, а также автоматически рассчитывать нелинейно связанную с этим показателем насыпную плотность за счет комплектации встроенными весами. Максимальная воспроизводимость результатов обеспечивается с помощью комплектации тестеров электроникой и автоматикой последнего поколения, а также оснащения прозрачной камерой, защищающей образец от пыли и влияния иных внешних факторов. Приборы выполнены в полном соответствии с требованиями Американской и Европейской Фармакопей, оснащены встроенными принтерами и портами для коммутации с ПК.

При выпуске твердых лекарственных форм – таблеток, капсул, суппозиториев – биодоступность действующего вещества напрямую зависит от показателей распадаемости и растворимости. Задача фармацевта, изготавливающего дженерик, – добиться эквивалентности этих характеристик аналогового и оригинального препарата. Только в этом случае можно гарантировать аналогичное терапевтическое действие лекарства.

Ручные, полуавтоматические и автоматические тестеры распадаемости

Ручной тестер распадаемости DIST-3

Для оценки распадаемости фармацевтическую лабораторию можно оснастить простейшим ручным тестером серии PTZ-S с одной тестирующей станцией или более производительной моделью DIST-3 на 3 корзины. На базе тестеров PTZ построена линейка полуавтоматических приборов PTZ AUTO и полностью автоматических анализаторов PTZ AUTO EZ. Немецкие приборостроители также производят тестеры суппозиториев и пессариев PTS-3E, оснащаемые специализированными корзинками.

Модельный ряд тестеров растворения

В линейку тестеров растворения таблеток Pharma Test входят ручные анализаторы серии PTWS, собираемые на их основе полуавтоматические и автоматические модульные системы, а также полностью автоматические комплексы, выполненные в едином корпусе – IDS 1000 и DTS-800.

Модульные системы на базе ПК, комплектуемые насосами, коллекторами фракций и автосамплерами, отличаются высокой производительностью, точностью результатов и максимально простым управлением. К таким системам также можно подключать спектрофотометр.

Использование комплексов, эксплуатируемых в полностью автоматическом режиме, позволяет оптимизировать работу операторов и исключает ошибки вследствие «человеческого фактора».

Автоматический тестер растворимости IDS 1000

Автоматический тестер растворимости IDS 1000 с 8 тестирующими станциями оборудован всем необходимым для автономного проведения теста растворения. При этом анализ осуществляется непосредственно в испытательной емкости: для чего приборы оснащаются специальными оптоволоконными зондами. Такой принцип работы позволяет отказаться от использования насосов и пробоотборников, что не только существенно ускоряет и упрощает процесс анализа, но и значительно повышает точность полученных результатов. Еще одним безусловным плюсом тестера этой модели следует считать специальное устройство для одновременного автоматического вброса образцов в сосуды для растворения.

Помимо растворимости и распадаемости, дженерики должны соответствовать оригинальным препаратам по своим механическим свойствам, для определения которых используются тестеры прочности и истираемости.

Ручные и автоматизированные тестеры прочности (твердости)

Тестеры прочности марки Pharma Test представлены приборами для анализа таблеток и капсул серии PTB, отдельные модели одновременно поддерживают функцию измерения размеров исследуемых образцов (длину и толщину). Приборы могут работать в двух режимах – линейного увеличения скорости или силы механического воздействия.

Автоматизированный тестер прочности с функцией измерения длины, толщины и веса

При необходимости разрушить образец с мягкой оболочкой (желатиновую капсулу, таблетку из растительного сырья) оператор имеет возможность выбора оптимального режима точки разрушения или деформирования. Для работы с образцами повышенной твердости существует возможность опционального повышения усиления разрушения до 500 и 1000 H. Кроме того, можно расширить функциональность базовых анализаторов за счет коммутации с ПК и оснащения программным обеспечением для архивирования результатов и хранения методик тестирования.

Опциональное оснащение кулачками специальной конструкции позволяет исследовать прочность таблеток нестандартной формы (облонгов).

Прочность ампул на излом оценивается с помощью специально предназначенного для этих целей анализатора серии PTBA.

Тестеры истираемости с ручной и автоматической выгрузкой барабана

6-ти барабанный тестер истираемости с автоматической выгрузкой PTF ERA

Более просто устроенные тестеры истираемости, оснащаемые разгружаемыми вручную одним или двумя барабанами, выпускаются в двух модификациях – с постоянной (серия PTF E) и переменной (серия PTF ER) скоростью вращения. В конструкции устройств с автоматической разгрузкой испытуемых образов PTF ERA предусмотрены специальные поддоны, в которые таблетки выгружаются после окончания теста без участия оператора. Выгруженные из барабана образцы подлежат взвешиванию: для этих целей к наиболее технологичным моделям можно подключать внешние весы.

Вернуться к списку