Использование аналитического и пилотного оборудования Pharma Test при производстве дженериков (Часть 2)
С учетом того, что зачастую с целью удешевления конечного продукта или в связи с отсутствием тех или иных вспомогательных компонентов в состав дженерика вносятся определенные изменения, технология изготовления аналогового лекарственного препарата может отличаться от технологии изготовления препарата-оригинала.
Создание мини-производства на базе пилотного оборудования позволяет фармацевтам разработать и оптимизировать процесс изготовления дженерика с аналогичным фармацевтическим действием, биодоступностью и терапевтическим эффектом. Для этих целей идеально приспособлены технологические установки Pharmag модульного типа.
Безусловным плюсом опытного оборудования данной марки следует считать возможность организации полного цикла производства в условиях лаборатории.
Таблеточный пресс RIVA Piccola Nova – оптимальный вариант для оснащения опытного производства дженериков |
Так, например, для изготовления таблетированного аналогового препарата помимо таблеточного пресса достаточно приобрести универсальный привод с редуктором и ряд сменных насадок, с помощью которых производится измельчение, смешивание, гранулирование, а также покрытие оболочкой и шлифовка готовых таблеток. Широкий модельный ряд агрегатов Pharmag различного типа и принципа действия дает возможность осуществлять технологические операции с любым фармацевтическим сырьем, оптимизируя параметры метода под особенности материала и поставленные задачи. Кроме того, благодаря конструктивным решениям и максимально гибкой настройке, последующий перенос на промышленные мощности не требует кардинальной перенастройки производственного процесса. |
Сменные технологические насадки для измельчения и перемешивания ингредиентов различной консистенции
Шаровая мельница BM5 легко справится с любыми поставленными задачами |
Для размола твердых неволокнистых продуктов могут быть использованы шаровые мельницы различной конструкции – BM0 и BM5. В устройствах этого типа измельчение сырья происходит за счет соударения металлических шариков в процессе вращения корпуса с заданной скоростью. Диаметр шариков в мельнице BM0 – 15 мм, в шаровой мельнице модели BM5 – от 15 до 25 мм, что расширяет возможности агрегата. При необходимости, наши консультанты помогут определиться с выбором оптимального варианта шаровой мельницы для помола твердых веществ, входящих в рецептуру дженерика. |
Обработка вязких ингредиентов осуществляется в трехвалковой мельнице TRM-S с регулируемой скоростью вращения. Измельчение и гомогенизация происходит за счет воздействия на измельчаемый продукт силы сдвига, которая возникает между валками, вращающимися с разными скоростями в противоположных направлениях.
Трехвалковая мельница TRM-S на универсальном приводе |
Вначале такое противонаправленное воздействие на продукт обеспечивается с помощью подающего и центрального валков, вслед за этим происходит целенаправленное перемещение материала в рабочую область между центральным и выпускающим валком. Гибко регулируя зазор между валками и скорость вращения двигателя универсального привода, оператор получает возможность оптимизировать условия обработки смеси в соответствии с особенностями используемых веществ и требуемыми характеристиками конечного продукта. |
Волокнистые вещества, тяжелые влажные порошки и другие сложные в обработке материалы эффективно измельчаются и перемешиваются в месильной машине LMZ-5, оснащенной специальными ножами Z-образной формы.
Гранулы, порошки, умеренно вязкие пасты и мази смешивают в миксерах лемешного типа PSM и PSM-8.
Конструкция планетарного смесителя POM-5 |
Планетарный смеситель POM-5 идеально подходит для максимально тщательного перемешивания пластичных масс с высокой вязкостью, получаемых из ингредиентов с различной консистенцией. Вначале в смеситель подаются жидкие компоненты, вслед за этим при непрерывном перемешивании добавляются сухие. Смешивание происходит за счет вращения мешалки, со стенок емкости продукт перемещается в рабочую область с помощью тефлонового скребка. Результатом такого воздействия на продукт становится максимально гомогенная смесь при любых исходных пропорциях, при этом вещества сохраняют свои свойства. Устройство может опционально оснащаться мешалками различного типа – проволочными, лопастными, для паст и т.д. |
Для перемешивания менее вязких эмульсий и суспензий идеально приспособлен смеситель AT, который опционально может комплектоваться водяной рубашкой для повышения или понижения температуры смеси в процессе ее обработки.
Мешалки, смесители и миксеры для порошкового сырья
В зависимости от физико-химических свойств порошкового сырья и гранулята, смешивание сыпучих продуктов может происходить в установках следующего типа:
V-образный смеситель обеспечивает эффективное перемешивание склонных к агломерации продуктов |
|
Сухие и влажные грануляторы
Влажный гранулятор WG-30 можно опционально дооснастить сменными ситами |
В перечень технологического оборудования Pharmag также входят устройства для получения гранулята из порошковой смеси сухим и влажным способом. Влажный гранулятор WG-30 способен производить от 25 до 30 кг готового продукта в час, что с избытком покрывает потребности опытного производства. Оснащение данного устройства ситами с различным диаметром ячеек дает возможность фармацевтам получать гранулы оптимального размера при работе с различным типом сырья. |
Конструкция насадки для сухого гранулирования DG обеспечивает минимальное образование пыли в процессе работы, что позволяет экономить дорогостоящие компоненты и упрощает эксплуатацию установки.
Технологическое пилотное оборудование для финишной обработки таблеток
Большинство таблеток покрывается оболочкой и полируется. Выполнить эти операции, оптимизировав их параметры, можно с помощью коатера CP-9 и пеллетайзера PLT.