Составляющие успешного импорта технологий производства фармацевтической продукции
Импорт технологий – новое перспективное направление деятельности на фармацевтическом рынке РФ. Инвестируя средства в производство дженериков, призванных свести к минимуму зависимость российского здравоохранения от импортной фарминдустрии, представители отечественного бизнеса могут рассчитывать на быструю окупаемость вложений и хорошие прибыли при правильном выборе бизнес-стратегии.
Один из наиболее эффективных вариантов – запуск производства модифицированного лекарственного препарата на мощностях действующего предприятия.
Современное производство лекарственных препаратов – сложный технологический процесс, созданием и отладкой которого должны заниматься профессионалы
Однако фармацевтические заводы нередко готовы и способны лишь выполнять функции контрактного производителя. В данном случае посредником между предпринимателем и производителем становится подрядчик, способный:
- экономически обосновать целесообразность выпуска препарата;
- модифицировать его рецептуру с учетом стоимости и доступности вспомогательных компонентов;
- сформировать техническое задание на базе разработанной концепции;
- определить комплекс ограничений с помощью системы управления рисками, связанными с качеством продукта;
- проанализировать эти риски и снизить их до допустимого уровня;
- выбрать оптимальные проектные решения с учетом минимизации рисков и возможности масштабирования технологии на конкретном производстве или на нескольких производствах с различным техническим оснащением;
- разработать технологию изготовления дженерика, установив критерии качества на основании экспериментально обоснованных критических параметров, обозначив контрольные точки, определив и отработав методы анализа и контроля;
- осуществить трансфер технологии с экспериментальной установки на опытную линию полного цикла, наладив мелкосерийное производство;
- масштабировать пилотную технологию на промышленные мощности без потери качества продукта и необходимости серьезной переработки технологического процесса.
Решение этих задач напрямую зависит от компетенции специалистов и технического оснащения R&D-лаборатории. Чем больше фундаментальных знаний и практического опыта у работающих здесь сотрудников, чем разнообразнее, современнее и надежнее парк пилотного оборудования и анализаторов, тем меньше препятствий и нестыковок возникает на каждом из вышеперечисленных этапов и тем выше спрос на услуги данной организации.
Основные возможные проблемы трансфера технологий
При переносе методики с экспериментального уровня в производственную сферу велик риск «нестыковок» на самых различных этапах.
Конструкция и принцип работы блендера YM-4 обеспечивает беспроблемное смешивание компонентов сырья, склонных к агломерации |
Так, например, при запуске в промышленное производство таблетированного препарата, может потребоваться серьезная коррекция технологического процесса, если на этапе разработки при подготовке таблетируемой смеси использован лабораторный блендер YM-4 (или аналогичное по конструкции устройство), а на производственных мощностях контрактного производителя смешивание ингредиентов будет осуществляться в двухконусном смесителе. Это же касается и самого таблетирования. |
Эксцентриковый таблеточный пресс Riva Minipress позволит сэкономить дорогостоящее сырье |
Например, если экспериментальные партии таблеток изготавливались на эксцентриковом прессе Riva Minipress или таблеточной машине другой марки с аналогичным принципом работы, то переход на таблеточные машины ротационного типа потребует изменений ряда параметров. Избежать первой проблемы можно следующими способами:
|
Правильный выбор пилотных таблеточных прессов – обязательное условие эффективной работы лаборатории R&D-сектора
Использование современного эксцентрикового пресса с практическим отсутствием отходов позволяет свести к минимуму расход сырья на стадии исследовательских разработок, что особенно ценно при высокой стоимости компонентов фармацевтического препарата.
Для последующего беспроблемного трансфера разработанной с применением агрегата этой конструкции технологии на промышленные ротационные таблетпрессы ее предварительно переносят на пилотные таблеточные машины, адаптируя параметры таблетирования к новому типу оборудования.
После получения продукта с заданными свойствами налаживается серийный выпуск пилотных серий. При этом необходимо помнить, что при дальнейшем масштабировании также может потребоваться подстройка технологических параметров к особенностям промышленных машин.
Комплектация лаборатории пилотными таблеточными прессами марки Riva позволяет свести объем такой коррекции к минимуму – аргентинские производители оборудуют свои агрегаты станциями прессования всех действующих стандартов.
Трансфер аналитических методик
Для осуществления должного контроля качества на этапе промышленного производства передающая организация должна проконтролировать соответствие характеристик аналитического оборудования фармпредприятия, а также наличие в штате контрактного производителя специалистов соответствующей квалификации.
Автоматический тестер распадаемости Pharma Test PTZ AUTU 1EZ |
В качестве возможного варианта при обоюдной заинтересованности сторон можно рассмотреть вариант комплектации R&D-лаборатории и контрольно-аналитической лаборатории производителя идентичным аналитическим оборудованием, например, автоматическими тестерами распадаемости PTZ AUTO и т.д. Такое решение обеспечит полную воспроизводимость результатов анализа. Тщательно проработав эти и иные вопросы на этапе планирования, можно со всем основанием рассчитывать на то, что выпуск полностью соответствующего спецификациям лекарственного препарата будет поставлен на поток непосредственно после внедрения технологии. |