SQ-квалификация проекта лаборатории R&D – гарантия отсутствия проблем с инспектирующими органами при ее эксплуатации

Для того чтобы вновь создаваемое или реконструируемое фармацевтическое предприятие было способно работать в рамках международных и отечественных стандартов отрасли, на стадии проектных работ проводится Specification Qualification (SQ). Задачей квалификации является экспертная оценка ТЗ на проектирование как всего производственного комплекса, так и его функциональных подразделений.

В том числе, экспертизе подлежат R&D-лаборатории и зоны пилотных производств. Квалификационным испытаниям подвергаются их помещения и системы обеспечения, водопровод, канализация и сливы, системы очистки и транспортировки, аналитическое и опытное технологическое оборудование. При квалификации оборудования оценивается возможность его эксплуатации в существующих условиях и использования в заявленных целях.

Решение вопроса с оснащением исследовательского сектора при дефиците площадей

Наиболее большие проблемы при этом могут возникнуть при модернизации фармпроизводства, работающего по старым стандартам. В ряде случаев на таком предприятии нет возможности выделить под исследовательские цели и экспериментальные технологические линии достаточное количество площадей. Грамотный подход к формированию парка оборудования позволяет успешно решить эту проблему.

Смеситель YM-4 на универсальном приводе UAM

Оптимальный вариант при обустройстве отдела разработки и отладки технологий в помещении небольшой площади – комплектация модульными системами, обеспечивающими экономию места и позволяющими быстро и удобно адаптировать технологическую линию под новую операцию. Для этих целей идеально подходит пилотное оборудование Pharmag производства немецкой компании Pharma Test. Опытные установки этой марки полностью отвечают требованиям международного стандарта надлежащей практики GMP и позволяют выполнять различные технологические операции с использованием минимального набора технических устройств.

Главный рабочий модуль такой установки – универсальный электропривод UAM, работающий в диапазоне скоростей от 10 до 400 об/мин. В зависимости от решаемых задач, к агрегату можно подключать нужную функциональную насадку, в том числе:

• V-образный смеситель YM-4, предназначенный для эффективного перемешивания сухих компонентов (порошков, гранул), частицы которых склонны к слипанию (агломерации).

Месильная машина LMZ-5 позволяет смешивать вещества различной консистенции с получением смеси с однородным составом

Миксер кубической формы CM/CMP, присоединяемый к универсальному приводу через редуктор, способный понижать скорость вращения в 10 раз. При работе такого устройства отсутствует центробежное ускорение, что исключает его неблагоприятное влияние на обрабатываемый материал. Вышеперечисленные особенности конструкции и эксплуатации обеспечивают возможность максимально деликатного смешивания порошков с хрупкими хлопьевидными частицами. Месильную машину LMZ-5, приспособленную для интенсивного перемешивания веществ различной консистенции с получением смеси однородного состава.

• Аппарат для изготовления суппозиториев универсального типа, позволяющий осуществлять три технологических операции, включая плавление исходных компонентов, их смешивание и перемешивание до получения субстанции с полностью однородной консистенцией и заданными свойствами.
• Дозатор жидкости в пузырьки и флаконы, а также устройства другого типа и назначения, с помощью которых на базе двигателя UAM можно организовать технологическую линию полного цикла по подготовке таблетируемой смеси, приготовлению мазей и эмульсий и т.д.

Пилотный роторный таблетпресс PICCOLA Classica способен производить от 12 до 30 тысяч таблеток в час

Дополнив комплект модулей Pharmag таблеточными прессами, ампульными линиями и другими агрегатами для отработки рецептур и технологий и производства экспериментальных серий препаратов, фармацевтическое предприятие получает возможность свести к минимуму количество пилотного оборудования, не ограничивая возможностей исследовательского сектора и не нарушая требований действующих нормативов. Помимо технологического оборудования, компания Pharma Test занимается разработкой специализированных анализаторов для фармацевтической отрасли, с помощью которых может одинаково успешно решать исследовательские задачи на стадии разработки препарата и осуществлять рутинный контроль качества в процессе производства. При проведении квалификации на технологическое и аналитическое оборудование составляется экспликация, в которой указываются основные характеристики технических устройств.

Квалификация строительных конструкций и инженерных систем

Помимо оборудования в рамках SQ оценивается:

Шкаф для работы с легковоспламеняющимися жидкостями

расположение исследовательской лаборатории по отношению к окружающим объектам фармацевтического предприятия; места монтажа/установки аналитических приборов и технологических комплексов; нормы избыточного давления и его перепады, переток потоков воздуха и их направленность, включая допустимые отклонения;

• элементы систем очистки и кондиционирования воздуха, включая характеристики фильтров, наличие и устройство систем увлажнения/осушения, организация вытяжной и приточной вентиляции с определением точек отвода и ввода, мест размещения первичных/конечных фильтров и их характеристик;
• проектные решения, исключающие риски для окружающей среды, такие как взрыво- и пожароопасность, загрязнение токсичными веществами (газ, пыль и т.д.);

Дистиллятор GFL 2202 с системой самоочистки

системы для получения воды фармацевтического качества, в которых определены основные узлы, схемы разводки трубопроводов, места и резервуары для хранения; точки ввода и отвода воды, используемой для фармацевтических целей, с их привязкой к процессам анализа и производства, оборудованию; характеристики и устройство систем освещения с используемыми приборами и инженерными сетями, местами монтажа выключателей, темными зонами для работы со светочувствительными ингредиентами;

• другие параметры в соответствии с положениями Specification Qualification.

Подготовка проектной документации и ее квалификация входит в перечень услуг специализированных организаций, в которых работают профильные специалисты, в совершенстве владеющие данным вопросом. Обращение к их услугам позволит вашей организации переоборудовать свое предприятие согласно концепции PQS, минимизировать риски, организовать процесс производства лекарственных средств нового поколения и наладить работу в полном соответствии с требованиями инспектирующих органов.

Вернуться к списку