Для того чтобы вновь создаваемое или реконструируемое фармацевтическое предприятие было способно работать в рамках международных и отечественных стандартов отрасли, на стадии проектных работ проводится Specification Qualification (SQ). Задачей квалификации является экспертная оценка ТЗ на проектирование как всего производственного комплекса, так и его функциональных подразделений.
В том числе, экспертизе подлежат R&D-лаборатории и зоны пилотных производств. Квалификационным испытаниям подвергаются их помещения и системы обеспечения, водопровод, канализация и сливы, системы очистки и транспортировки, аналитическое и опытное технологическое оборудование. При квалификации оборудования оценивается возможность его эксплуатации в существующих условиях и использования в заявленных целях.
Наиболее большие проблемы при этом могут возникнуть при модернизации фармпроизводства, работающего по старым стандартам. В ряде случаев на таком предприятии нет возможности выделить под исследовательские цели и экспериментальные технологические линии достаточное количество площадей. Грамотный подход к формированию парка оборудования позволяет успешно решить эту проблему.
Главный рабочий модуль такой установки – универсальный электропривод UAM, работающий в диапазоне скоростей от 10 до 400 об/мин. В зависимости от решаемых задач, к агрегату можно подключать нужную функциональную насадку, в том числе:
Месильная машина LMZ-5 позволяет смешивать вещества различной консистенции с получением смеси с однородным составом |
|
Помимо оборудования в рамках SQ оценивается:
Подготовка проектной документации и ее квалификация входит в перечень услуг специализированных организаций, в которых работают профильные специалисты, в совершенстве владеющие данным вопросом. Обращение к их услугам позволит вашей организации переоборудовать свое предприятие согласно концепции PQS, минимизировать риски, организовать процесс производства лекарственных средств нового поколения и наладить работу в полном соответствии с требованиями инспектирующих органов.