Роль и возможности новых технологий и оборудования в создании качественных аналогов импортных лекарств
Импортозамещение лекарственных препаратов – один из стратегически важных и наиболее острых вопросов, стоящих перед государством. Решить эту задачу можно с помощью организации масштабного производства дженериков, которые должны:
- содержать активные вещества с аналогичным фармацевтическим действием;
- содержать вспомогательные вещества, эквивалентные или сопоставимые по своим свойствам ингредиентам, используемым в импортном аналоге;
- выпускаться в той же лекарственной форме, что и оригинал;
- применяться идентичным способом;
- изготавливаться на фармпредприятии, имеющим сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (стандарта GMP).
Практическая реализация каждого из вышеперечисленных пунктов имеет ряд объективных сложностей, для полного преодоления которых необходимо:
- создание современных химических производств, способных выпускать лекарственное сырье надлежащего качества;
- строительство новых фармацевтических предприятий или модернизация старых промышленных мощностей с приведением их к требованиям стандарта GMP;
- возможность оперативного внедрения технологии дженерика с минимальными затратами сырья и ресурсов;
- выпуск пробных партий препарата для его вывода на рынок.
К сожалению, полностью отказаться от импортного фармацевтического сырья в ближайшем обозримом будущем вряд ли удастся, однако и в этом направлении уже наметилась положительная тенденция.
|
Что же касается изготовления лекарств из готовых ингредиентов, то российские фармацевты в состоянии уже сегодня не только составить конкуренцию зарубежным производителям на отечественном рынке практически по всем позициям, но и наладить весьма прибыльный экспорт. |
Сделать это несложно при грамотном подходе к организации технологического процесса, активном использовании новых технологий и современного оборудования, профессиональном маркетинге.
При этом необходимо уделить надлежащее внимание:
- анализу качества сырья, промежуточных субстанций и конечного продукта;
- отсутствию необходимости серьезных изменений технологических параметров при масштабировании процесса.
Современные подходы к организации контроля качества дженериков
Для получения лекарства с идентичными характеристиками необходимо использовать полностью идентичное сырье. На практике такая возможность есть крайне редко, поэтому производителям аналогов зачастую приходится адаптировать параметры технологического процесса.
В частности, при производстве таблетированных лекарственных препаратов физико-химические и технологические характеристики гранулята напрямую зависят от гранулометрического состава обрабатываемой смеси. В свою очередь, это определяет выбор последующей технологии обработки, а также влияет на такие важнейшие свойства готовой таблетки, как растворение и распадаемость.
Технические возможности современных анализаторов позволяют производить оценку размеров частиц исходных порошковых субстанций и их смесей, выполняя анализ в потоковом режиме.
Лазерный дифракционный анализатор SALD-2300 |
Так, например, измерение размеров частиц и их распределение по размерам посредством лазерного дифракционного анализа с помощью приборов нового поколения позволяет в разы уменьшить время исследования, одновременно повысив его точность и воспроизводимость. Устройства этого типа работают в широком диапазоне измерений, а также оснащаются специализированным ПО, существенно расширяющим возможности метода. |
Ориентируясь на полученные результаты, специалисты корректируют нужные параметры и получают гранулят с требуемыми качествами.
При анализе компонентов лекарственных веществ, полуфабрикатов и готовых продуктов широко применяются и другие современные высокоточные методы исследования, такие как:
- атомно-адсорбционная спектрометрия;
- жидкостная и газовая хроматография;
- времяпролетная масс-спектрометрия;
- калориметрия;
- ИК-Фурье спектрометрия и т. д.
Тестер распадаемости таблеток и капсул PTZ AUTO 1 с одной испытательной станцией |
Оценка качества дженериков также включает анализ свойств готовых препаратов и упаковки с помощью специализированного оборудования – тестеров растворения, распадаемости, прочности, истираемости, сыпучести, герметичности упаковки и т.д. Обращение к профессиональной помощи специалистов компании «Аналитэксперт» позволит вам подобрать анализаторы с оптимальными характеристиками и ценой, ориентируясь на актуальные задачи. |
Организация мелкосерийного производства
Оснащение лаборатории контроля качества современным аналитическим оборудованием с нужным функционалом имеет смысл проводить одновременно с организацией пилотного производства дженерика.
При рациональном подходе это можно сделать без серьезных материальных затрат и необходимости выделения дополнительных помещений. Лабораторная пилотная установка модульного типа – идеальное решение не только для отработки различных технологических операций, но и для изготовления небольших партий лекарств.
Такую установку легко собрать на базе универсального привода UAM, выпускаемого немецкой компанией Pharma Test. Устройство оснащено мощным двигателем и предназначено для коммутации с различными видами технологических насадок.
К их числу относятся:
Шаровая мельница BM5 идеально подходит как для отладки технологии, так и для организации мелкосерийного производстваs |
|
- Сухие и влажные грануляторы DG и WG-30 производительностью 20 и 25-30 кг/час соответственно. Оснащение влажного гранулятора комплектом сменных сит позволяет получать гранулы оптимального размера в каждом конкретном случае.
- Миксеры различного типа – барабанно-кольцевой, V-образный, лемешный, высокоскоростной порошковый, двухконусный, кубический (стальной и из органического стекла).
Месильная машина LMZ-5 |
|
Благодаря прочности, надежности, простоте ухода и эксплуатации, все вышеперечисленные виды насадок могут быть встроены в технологические линии серийного производства дженериков малыми партиями. Такую возможность сложно переоценить на этапе продвижения продукта на рынок, особенно, если речь касается лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.