Контроль качества фармацевтической продукции: фармакопейные методы и оборудование

Стандарты качества лекарственного сырья и готовых препаратов, а также методы их контроля, регламентируются статьями Государственных Фармакопей (ГФ).

Требования ГФ обязательны для исполнения вне зависимости от масштаба фармацевтического предприятия и ассортимента выпускаемой продукции.

По мере развития отрасли, фармакопейные статьи дополняются и претерпевают изменения.

Некоторые недавно созданные государственные Фармакопеи, такие, как ГФ Республики Беларусь и ГФ Украины, полностью гармонизированы с единой Европейской Фармакопеей (EP). В отдельных странах, например в Германии, действуют сразу три Фармакопеи – национальная (DAB), европейская и гомеопатическая (HAB).

В государствах, не имеющих собственных Фармакопей, при оценке качества пользуются Международной Фармакопеей (IP). При этом большинство положений EP и IP гармонизированы с американской Фармакопеей (USP).

На территории России качество лекарств оценивается по требованиям Государственной Фармакопеи РФ, в настоящее время действует ее XIII издание, выпущенное в 2015 году. В 2017 году страны ЕАЭС приступили к разработке единой Фармакопеи Евразийского экономического Союза, что позволит стандартизировать требования и снимет необходимость сертификации лекарственных препаратов, произведенных на территории одного из союзных государств и экспортируемых в другое.

Определение сыпучести (текучести) порошка. Данный показатель рассчитывается по скорости высыпания порошковой субстанции определенной массы либо по углу естественного откоса.

Современные высокотехнологичные тестеры сыпучести и насыпной плотности поддерживают функцию прогнозирования поведения исследуемых порошков в процессе обработки, транспортировки и хранения.

В ранее опубликованных материалах вы сможете найти более подробную информацию, касающуюся методов и оборудования, с помощью которых можно определить текучесть порошка.

Тест растворение. Данный показатель отражает кинетику растворения, которая учитывается при разработке рецептур и схем приема таблеток и иных твердых лекарственных форм. Цель теста – определение соответствия количества действующего вещества, высвобождаемого за единицу времени, нормативным требованиям.

Анализ распадаемости. По результатам исследования определяют, за какое время и при каких условиях таблетка или капсула под действием тестирующей среды превращается в рыхлую массу, суспензию со взвесью труднорастворимых либо нерастворимых частиц порошка/микрогранул.

Исследование прочности на излом (твердости). Значения прочности для таблеток различной формы указываются в таблицах либо в специальных фармакопейных статьях, стандартизирующих качество конкретного таблетированного препарата.

Тестирование на истираемость. Данный метод исследования применяется в испытаниях таблеток, лишенных оболочки.

Определение целостности упаковки – еще один обязательный этап контроля качества лекарственной продукции. Блистеры, стрипы, герметично укупоренные флаконы обычно тестируются в испытательных камерах, в которых создается вакуум. Отсутствие микроповреждений запаянных стеклянных ампул может анализироваться с помощью электрических разрядов высокого напряжения. Целостность туб с мазями и гелями может быть определена с помощью выдерживания в термостате образцов, помещенных в горизонтальном положении на фильтровальную бумагу.

Тестеры растворимости этой марки выпускаются в следующих модификациях: базовые модели линейки PTWS с ручным типом управления;

• полуавтоматические системы на их основе, оснащенные насосом и автосамплером;
• полностью автоматизированные комплексы модульного типа, дополнительно комплектуемые коллекторами фракций и спектрофотометрами, специальным программным обеспечением;
• тестеры, работающие непосредственно с реакционными сосудами;
• анализаторы типа «все в одном», в которых тестирующие станции, насос и спектрофотометр интегрированы в один корпус.

Определение герметичности упаковки различного типа с помощью тестера PT-LT отличается простотой, безопасностью, надежностью и точностью.

БИК-спектрометр для идентификации ингредиентов позволяет исследовать образцы прямо в упаковке, что позволяет впоследствии использовать их для тестирования другими методами.

Тестеры истираемости и прочности компактны, работают бесшумно, легко и просто очищаются от разрушенных образцов.