Организация контроля качества лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве

Организация надлежащего контроля качества лекарственного сырья и готовых препаратов в соответствии с требованиями стандарта GMP – одна из стратегических задач, решение которой позволит кардинальным образом изменить положение дел в этой чрезвычайно важной для государства отрасли.

Под контролем качества подразумевается проведение тестов и испытаний с использованием методов, материалов и оборудования, описанных фармакопейными статьями или специальными нормативными документами (для АИФ).

Контроль качества фармацевтических препаратов требует наличия специализированного оборудования, помещений и подготовленных сотрудников

Процедура контроля качества готовой фармацевтической продукции включает три последовательных этапа: отбор проб; проведение исследований; документирование и выдачу разрешений на реализацию. Контроль качества ингредиентов и промежуточных продуктов осуществляется на всех стадиях технологического процесса.

Требования к отделу (лаборатории) контроля качества фармацевтического предприятия

Для осуществления работ необходимо наличие:

• технической базы и обученного персонала;
• нормативной документации, утверждающей порядок проведения испытаний.

Все методы должны быть валидированы, любые отклонения запротоколированы и досконально проанализированы.

Производители лекарственных препаратов должны позаботиться о том, чтобы образцы сырья, упаковочных материалов и готовой продукции были доступны для проведения испытаний в процессе хранения.

Методы исследования контроля качества фармацевтических субстанций и различных лекарственных форм и используемое оборудование

Для точной оценки распадаемости, растворимости, твердости и истираемости таблетированных фармпрепаратов идеально приспособлены анализаторы Pharma Test. Второе направление деятельности их производителей – выпуск аппаратов для разработки технологии изготовления лекарственных препаратов и ее отладки, включая:

Лабораторная месильная машина LMZ-5 с прозрачной акриловой крышкой обеспечивает беспрепятственный визуальный контроль

смесители с различной конструкцией, принципом работы и назначением; шаровые мельницы; влажный гранулятор с функцией просеивания и сухой гранулятор с возможностью обработки до 20 кг таблетсмеси в час; коатер, пеллетайзер и полировальный барабан; дозаторы жидкостей и мазей; гомогенизатор и аппарат для отливки свечей; лабораторную месильную машину для привода UAM, к которому быстро, просто и надежно монтируется любое из вышеперечисленных устройств.

Знание особенностей процесса производства лекарственной продукции «изнутри» позволяет немецким приборостроителям создавать тестеры, максимально полно отвечающие требованиям фармацевтов в отношении эргономики, точности, безопасности и экономичности работы. Под маркой Pharma Test выпускаются:

• Тестеры растворения, которые можно приобрести в любой конфигурации – начиная от простых устройств с ручным управлением и заканчивая полностью автоматизированными системами. В том числе, компания производит модели тестеров растворения, в которых поэтапная оценка результатов исследования производится непосредственно в емкости с тестируемым образцом, что исключает необходимость пробоотбора, значительно повышая точность и скорость анализа.
• Ручные и автоматические приборы для определения сыпучести порошковых субстанций, включая волюметр Скотта и тестеры утряски.
• Тестеры прочности (твердости) и истираемости, позволяющие максимально экономно расходовать образцы и не вызывающие загрязнения окружающего пространства пылью от разрушаемых таблеток.

После тестирования в БИК-спектрометре PT IM100 образцы пригодны для дальнейшего анализа

Тестеры распадаемости, оснащаемые тестирующими станциями с лопастными мешалками либо корзинками, в том числе – способными способны работать в автономном режиме. Универсальный тестер герметичности упаковки, с помощью которого можно контролировать как качество блистеров, так и качество укупорки флаконов. БИК-спектрометр PT IM100 для количественного и качественного исследования образцов неразрушающим методом, что позволяет в дальнейшем использовать их для других целей, а также на порядок ускоряет и упрощает процедуру.

Правила организации службы контроля качества на фармацевтическом предприятии

Отдел контроля качества – структурное подразделение, не зависящее от других отделов, обладающее особыми функциями и способное обеспечить анализ лекарственных ингредиентов и конечной продукции в точном соответствии с требованиями GMP. Данное подразделение должно иметь:

• достаточное количество помещений, оборудованных специализированными техническими устройствами и инженерными системами, гарантирующими надежность, эффективность и бесперебойность контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производственного процесса;
• штатных сотрудников, прошедших специальную подготовку;
• квалифицированного руководителя с опытом работы в данной сфере;
• нормативную документацию и оборудование для валидации.

В задачи сотрудников лаборатории качества входит тщательная проверка исследуемых образцов, упаковки и документации

Силами данного отдела также осуществляется проверка всей документации, имеющей отношение к качеству продукции, а также ее утверждение. Кроме того, сотрудники лаборатории в обязательном порядке участвуют в решении любых производственных вопросов, которые теоретически способны изменить технологический процесс.

Критерии качества лекарственных ингредиентов и готовых фармацевтических препаратов

• Качество активного фармацевтического ингредиента (АИФ) оценивается с помощью соответствующего НД и фиксируется в аналитическом листе, который и является документом, подтверждающим его соответствие.
• Качество лекарственного средства определяется согласно требованиям фармакопейной статьи (ФСП) и фиксируется в паспорте, который оформляется для каждой серии препарата.

Фармацевтическая продукция, не соответствующая требованиям ФСП и НД считается некачественной и выбраковывается.

Вернуться к списку