Изготовление опытных и мелкосерийных партий таблеток на оборудовании Pharmag
Современная фармакология развивается в направлении создания лекарственных препаратов направленного действия, оказывающих влияние на конкретную причину возникновения того или иного заболевания. Достоинства подобных методов терапии очевидны: сокращение дозы действующего вещества, сниженная нагрузка на организм человека, минимальные или отсутствующие побочные эффекты. Выздоровление проходит быстрее, качество и продолжительность жизни увеличивается.
Перед тем, как новый препарат будет разрешен к массовому применению, он проходит серию лабораторных и клинических испытаний для подтверждения заявленных свойств. При этом необходимо изготавливать небольшие партии таблеток или иных лекарственных форм. Для крупных производств такая деятельность является нерентабельной, что нередко приводит к задержкам в появлении эффективных медикаментов на рынке. Лучшим выходом в данной ситуации является организация выпуска контрольных партий препаратов на оборудовании немецкой компании Pharmag, специально предназначенном для подобных целей.
Коротко о технологии
В общем случае процесс изготовления таблеток включает несколько базовых этапов:
- измельчение;
- смешивание;
- гранулирование;
- прессование;
- нанесение покрытия;
- полировка.
Привод UAM |
Количество и состав операций зависит от характеристик применяемых материалов и может варьироваться в рамках конкретной технологии. Преимуществом оборудования Pharmag является то, что практически весь процесс изготовления выполняется с использованием одного универсального привода UAM, к которому напрямую, или через понижающий редуктор UGD, подключаются различные насадки (всего их более двух десятков), что дает возможность наладить компактное производство с небольшим количеством персонала. Благодаря этому затраты на организацию и текущие расходы по выпуску лекарственных препаратов оказываются минимальными. |
Измельчение
Мельница TRM-S |
Для измельчения ингредиентов Pharmag предлагает две шаровых и одну трехвалковую лабораторную мельницу. При использовании материалов с близкими физико-химическими свойствами данные насадки могут применяться также и для смешивания компонентов. Шаровая мельница ВМ-0 подключается к приводу через понижающий редуктор и предназначена, преимущественно, для работы с контрольными партиями материалов. Ее рабочий объем всего 0,2л. Шаровая мельница ВМ-5 используется для измельчения относительно больших масс сырья. Максимальный объем бункера составляет 5л, рабочий – 2,5. К приводу насадка подключается напрямую и управляется при помощи контроллера. Трехвалковая мельница TRM-S позволяет приготавливать мелкодисперсионные фракции материалов, которые могут применяться также при изготовлении кремов и мазей. |
Смешивание
Качество таблетированных препаратов в значительной степени зависит от равномерности распределения действующего вещества в общей массе, включающей вспомогательные ингредиенты и наполнитель. Инженеры Pharmag разработали восемь моделей насадок, что позволяет выбрать устройство, наилучшим образом подходящее для конкретного технологического процесса.
Кубические миксеры СМ и СМР предназначены для перемешивания веществ, чувствительных к воздействию окружающей среды. Модели различаются материалом, из которого изготовлен корпус (нержавеющая сталь и органическое стекло), а также рабочим объемом. СМ имеет две модификации – на 3,5 и 7,5л, а СМР – на 7,5 и 12л. Обе насадки подключаются к приводу через редуктор.
Барабанно-кольцевой миксер RM-6 используется для смешивания порошков и гранул непосредственно перед этапом таблетирования. В некоторых случаях устройство также можно применять для окрашивания или нанесения покрытия на готовые препараты.
LMZ-5 |
Максимальный рабочий объем барабана составляет 3л. Высокоскоростной миксер PSM предназначен для перемешивания сухих и влажных порошков, гранул, а также волокнистых материалов. Рабочий объем устройства достигает 4л. Для смешивания больших объемов порошков и гранул хорошо подойдет лемешный миксер PSM-8, в который можно загружать до 7л. Когда требуется особо тщательное перемешивание ингредиентов, оптимальным выбором станет насадка LMZ-5. Ее Z-образные ножи вращаются во встречном направлении с различной скоростью, что формируют в емкости разнонаправленные потоки и позволяет сократить время смешивания. |
YM-4 |
Обеспечить равномерное распределение рабочего вещества в среде материалов, склонных к агломерации, поможет V-образный лабораторный блендер YM-4. На перемешивание одной порции компонентов суммарным объемом до 4л данное устройство затратит от 5 до 10 минут. При работе с гранулами и хорошо текучими средами (порошками и жидкостями) можно использовать двухконусный смеситель DCM-6, позволяющий за раз смешать до 4л материала. |
Гранулирование
Пеллетайзер-гранулятор PLT |
Для выполнения данной операции в составе оборудования Pharmag предусмотрены три устройства. WG-30 предназначен для изготовления гранул из влажного сырья путем его продавливания сквозь сито с заданным размером ячеек. Насадка также может применяться для вторичной переработки отбракованных таблеток. Производительность агрегата составляет 30кг/ч. Модель DG используется для работы с сухими средами. Кроме гранул, с помощью данной насадки можно изготавливать таблетки из сырья, которое нельзя подвергать нагреву до высоких температур. Максимальная производительность устройства – 20кг/ч. Еще один модуль двойного назначения – гранулятор PLT. Его конструкция позволяет в непрерывном режиме формировать пеллеты круглой формы. |
Прессование
В составе оборудования Pharmag нет таблеточных прессов, однако компания АГ АНАЛИТЭКСПЕРТ предлагает широкий выбор данных устройств от ведущих мировых изготовителей. В линейке представлены аппараты различной конструкции с производительностью до 6 000 единиц в час. Опытные менеджеры помогут подобрать оптимальное решение для выпуска той или иной категории лекарственных препаратов.
Финишная обработка
Перед фасовкой и упаковкой таблетки могут покрываться слоем глазури, а также полироваться для удаления с поверхности мелких частиц исходного сырья. Для этих целей используются два устройства от Pharmag: коатор CP-9 и полировальный барабан PD. СР-9 позволяет наносить любые глазурь, пленку и т.п. покрытия, а также выполнять их сушку при помощи воздушного фена или ИК-лампы.