Качественные лекарства из дешевого китайского сырья – не миф, а реальность
Развитию фармацевтической индустрии в РФ уделяется огромное внимание, однако организация полного цикла производства лекарственных препаратов требует времени и больших материальных вложений. Привлечение в отрасль частного капитала стимулируют специальными программами, но инвесторы, как правило, ориентируются на быструю самоокупаемость. Такие возможности предоставляет выпуск готовой фармацевтической продукции, которая пользуется спросом, не уступает по качеству импортным аналогам и стоит на порядок дешевле.
Импортозамещение фармацевтической продукции – стратегически важная задача |
Что касается производства фармацевтического сырья, то здесь с привлечением частного капитала возникают сложности. Создание подобных промышленных объектов – одно из самых затратных как по времени, так и по финансам. При этом нет никаких гарантий, что производство не придется в срочном порядке перепрофилировать под выпуск другой продукции. Ведь не исключено, что за время строительства спрос на лекарственные препараты на основе изготавливаемого предприятием сырья резко сократится или они вообще перестанут использоваться в лечебной практике, как это некоторое время назад случилось в США с ампициллином и стрептомицином. |
Кроме того, окупаемость таких заводов не может быть быстрой уже потому, что на этом рынке практически невозможно конкурировать с вездесущими китайцами: более 70% отечественных лекарственных препаратов сегодня изготавливается из ингредиентов, закупаемых в КНР.
Размах фармацевтической индустрии в Китае впечатляет |
Фармацевтическое сырье – одна из основных составляющих китайского экспорта, ежегодно приносящая миллиардные прибыли. Формировать предельно низкие цены китайским предпринимателям позволяет ряд объективных факторов, среди которых не только не слишком щепетильное отношение к экологии и низкий уровень оплаты труда, но и активное внедрение современных инновационных технологий, дающих возможность на порядок снизить затраты и увеличить производительность. |
Поскольку в обозримом будущем кардинальным образом изменить данную ситуацию не представляется возможным, российским фармацевтам вряд ли удастся отказаться от китайского сырья. Но в этом нет никакой необходимости. Пока на государственном уровне будет решаться вопрос с импортозамещением и формироваться механизмы стимулирования привлечения инвестиций в отечественное производство фармацевтических субстанций, можно и нужно изготавливать качественные и дешевые лекарственные препараты из столь же качественных и дешевых компонентов, закупаемых в КНР. К слову, сегодня это делает подавляющее большинство американских и европейских фармацевтических концернов без малейшего ущерба для качества выпускаемых препаратов.
Прежде всего, необходимо надлежащим образом обустроить производственные помещения, валидировать технологический процесс, строго соблюдать требования методики на каждом из этапов, а также тестировать свойства исходных ингредиентов, промежуточных субстанций и конечного продукта и адаптировать параметры технологического процесса с учетом получаемых результатов. В рамках решения этих задач следует самое серьезное внимание уделить организации работы сектора R&D и лаборатории контроля качества.
Модульная опытная установка – универсальные возможности при минимальных затратах
Надежный и простой в управлении универсальный привод UAM экономно расходует энергию |
Следует понимать, что даже самые незначительные различия физико-химических характеристик фармацевтического сырья могут требовать коррекции параметров различных технологических операций, таких как измельчение, перемешивание и смешивание, гранулирование, прессование и др. Сделать это несложно, имея пилотное оборудование, которое позволяет гибко настраивать процесс обработки ингредиентов, работая с небольшими объемами. Такие специализированные установки выпускает немецкая компания Pharma Test под брендом Pharmag. К их безусловным достоинствам следует отнести модульность. Различные технологические насадки можно как непосредственно, так и с помощью редуктора крепить к универсальному электроприводу UAM, работающему в диапазоне скоростей от 10 до 400 об/мин. |
Использование редуктора позволяет снизить скорость вращения вала в 10 раз, то есть, при необходимости, она может менее 1 об/мин. Смена устройств занимает минимальное количество времени. В число сменных насадок Pharmag входят:
- YM-4 – фармацевтический V-образный смеситель, обеспечивающий получение однородной субстанции при смешивании легкосыпучих порошков и гранул, склонных к агломерации;
V-образный смеситель монтируется непосредственно на вал силовой установки |
|
- DCM-6 – двухконсуный (биконусный) смеситель, монтируемый на универсальный редуктор и предназначенный для быстрого перемешивания твердых сыпучих продуктов и жидких сред в условиях «свободного падения»;
Двухконусный смеситель крепится на редуктор под нужным углом |
Такой подход позволяет решать широкий спектр задач в условиях лаборатории, экономя пространство, сырье и энергоресурсы. Современное оборудование для контроля качества фармацевтических субстанцийОтлаженный процесс контроля качества лекарственных субстанций позволит не только определиться с выбором поставщика, но и быть уверенным в соответствии каждой партии поступающей продукции требованиям стандартов и заявленным физико-химическим свойствам. |
Кроме того, вы сможете без проблем поменять источник поступления нужного ингредиента, если возникнет такая необходимость (например, при банкротстве вашего партнера или появлении более привлекательного по стоимости предложения).
Идентифицировать материалы с помощью БИК-спектрометра PT-IM100 удобно, просто, быстро и дешево |
Для контроля качества фармацевтического сырья используются тестеры сыпучести (важней характеристики порошков, от которой напрямую зависит их прессуемость), а также спектрометры, хроматографы различного типа и иные анализаторы. Взяв на вооружение вышеперечисленные приборы и дооснастив лабораторию контроля качества другим необходимым оборудованием, можно гарантированно избежать риска приобретения некондиционных лекарственных субстанций, оптимизировать параметры технологических операций при смене поставщиков и решить другие актуальные вопросы. |