Тщательная отработка технологии и контроль качества – путь к производству конкурентоспособных лекарств

К началу следующего года доля жизненно необходимых лекарственных препаратов отечественного производства в РФ превысит 90%. Достичь этих результатов российским фармацевтам удалось на 2 года раньше, чем планировалось с момента взятия курса на максимальное импортозамещение в данной отрасли в 2007 году и утверждения федеральной целевой программы в октябре 2010.

Мощный толчок развитие фарминдустрии получило за счет продуманной государственной политики, включающей целевое финансирование предприятий, перепрофилировавших свое производство на выпуск ЖНВЛП, а также новых фармацевтических компаний, в перечне продукции которых основная доля приходится на препараты этой группы.

Однако российские фармпроизводители активно наращивают выпуск не только жизненно необходимых лекарств, но и препаратов, не включенных в этот список . За последние полгода доля наиболее востребованных россиянами фармпрепаратов отечественного производства в общей структуре рынка достигла 30% и продолжает увеличиваться. При этом размер частных инвестиций в российскую фарминдустрию с 2010 по 2016 год составил порядка 130 млрд. рублей, что почти в 4 раза превысило государственные дотации.

Все вышесказанное свидетельствует о большом спросе на отечественную продукцию. Этот спрос, безусловно, обуславливается более низкими ценами. Однако россияне не только хотят экономить, но и все более доверяют «своим» препаратам, которые сегодня практически не уступают импортным аналогам по своему лечебному действию и не вызывают дополнительных побочных эффектов.

Этому способствует планомерный переход российских фармпредприятий на международный стандарт GMP. В том числе, сегодня отечественным производителям доступно самое современное высокотехнологичное оборудование для создания пилотных производств и контроля качества сырья, промежуточных субстанций и готовых лекарственных препаратов на всех этапах процесса их производства.

Такое оборудование, в частности, выпускается немецкой компаний Pharma Test.

Линейка тестеров Pharma Test – все необходимое для эффективного фармацевтического анализа

Под этой маркой выпускаются высокоточные и простые в эксплуатации приборы для оценки основных параметров различных лекарственных форм – тестеры сыпучести и насыпной плотности, прочности и истираемости, распадаемости и растворимости, герметичности различных видов упаковки.

Типы, особенности и преимущества тестеров сыпучести Pharma Test

Волюметр Скотта прост, надежен и удобен в работе

Для оценки реологических свойств порошков немецкие производители выпускают три типа приборов: волюметр Скотта со встроенным уровнемером и защитой от вибраций; тестер насыпной плотности с поддержкой технологии автоматической коррекции амплитуды и скорости встряхивания; тестер для определения сыпучести с автоматическим расчетом основных реологических характеристик, встроенными весами, термопринтером и защитой от пыли.

Последний из перечисленных приборов идеален для контроля порошкового сырья, полученного от различных поставщиков, а также позволяет прогнозировать поведение порошковых субстанций при транспортировке, смешивании, прессовании, хранении.

Тестеры прочности и истираемости

В зависимости от решаемых задач, производители таблетированных лекарственных средств могут остановить свой выбор как на более простом и дешевом устройстве, предназначенном исключительно для тестирования механических свойств таблеток, так и на аппарате, который одновременно определяет размеры образца и их вес. В линейку приборов этого назначения также входят специальные тестеры для определения прочности стеклянных ампул в точке излома.

В тестере 3 HT WME процесс анализа прочности, определения веса и размера образцов полностью автоматизирован

Тестеры прочности представлены аппаратами с ручным и автоматическим принципом подачи и позиционирования образцов, устройствами со встроенным принтером. Тестеры истираемости могут комплектоваться одним, двумя, тремя или шестью барабанами. Линейка включает модели с их ручной и автоматизированной выгрузкой.

Модельный ряд анализаторов распадаемости и растворения

Тестеры распадаемости таблеток и капсул представлены аппаратами, работающими в ручном (с одной и тремя корзинами), полуавтоматическом и полностью автоматическом (с одной, двумя, тремя и четырьмя корзинами) режимах. Специальная серия приборов предназначается для анализа распадаемости суппозиториев.

В линейку тестеров растворения входят базовые приборы с различным количеством станций для работы в ручном режиме, которые могут коммутироваться с различными устройствами для автоматизации и спектрофотометрами. Кроме того, немецкие инженеры разработали автоматические тестеры растворения, в которых все средства автоматизации и приборы интегрированы в единую систему на одной платформе.

Универсальный тестер герметичности упаковки PT-LT

Устройство позволяет быстро и точно анализировать целостность блистеров, а также определять герметичность укупорки флаконов.

Пилотное оборудование Pharmag – компактные модульные установки для разработки и отладки технологии производства лекарств

Все технологические насадки работают на базе универсального привода, к валу которого они могут крепиться напрямую или с помощью редуктора, позволяющего снизить скорость вращения вплоть до 0 об/мин. Заменяя одно устройство другим, фармацевты имеют возможность смоделировать технологический процесс в лабораторных условиях.

V-образный блендер позволяет тщательно перемешивать склонные к агломерации легко сыпучие материалы

Насадки для приготовления таблетируемой смеси и финишной обработки таблеток Лабораторный блендер YM-4 используется для смешивания хорошо сыпучих порошков и гранул, склонных к агломерации. Кубический смеситель позволяет бережно и эффективно перемешивать порошковые субстанции с хлопьевидной структурой частиц, плохой сыпучестью и повышенной хрупкостью. Барабанно-кольцевой миксер «пьяная бочка» идеально подходить для эффективного перемешивания разнородных материалов, высокоскоростной смеситель с лемешными элементами – для влажных порошков, биконусный – для веществ с высокой текучестью.

В месильной машине с Z-образными ножами измельчается сырье растительного происхождения, в шаровых мельницах – твердые вещества с кристаллической структурой.

На универсальный привод также можно установить влажный либо сухой гранулятор, пеллетайзер, коатер, полировальный барабан.

Расстояние между валками трехвалковой мельницы можно гибко регулировать

Оборудование для пилотного производства паст, мазей, эмульсий К этому типу устройств относится трехвалковая мельница TRM-S с регулируемым расстоянием между валками. С ее помощью получают пасты, мази и кремы гомогенного состава требуемой консистенции. Поршневой гомогенизатор позволяет отладить процесс изготовления эмульсий типа «вода в масле» и «масло в воде» с нужной степенью дисперсности. Перемешивание и взбивание эмульсий и паст с различной степенью вязкости также может осуществляться в планетарной мешалке или смесителе с двойной рубашкой охлаждения и нагрева.

Процесс заполнения флаконов готовыми жидкими и мазевыми субстанциями обеспечивается с помощью специальных дозаторов.

Под дозатором аппарата для отливки свечей располагаются салазки с закрепленными на них формами

Аппарат для изготовления суппозиториев Еще одно устройство, работающее на базе универсального привода – аппарат для отлива суппозиториев. С его помощью можно выполнить все этапы обработки исходных ингредиентов – плавление, смешивание и перемешивание, подобрав оптимальные параметры для каждой операции. Опционально данное устройство может комплектоваться педалью, запускающей и останавливающей процедуру отлива свечей.

Вернуться к списку