Система отслеживания дешевых контрафактных лекарств защитит потребителя и освободит рынок для добросовестных отечественных производителей
Наступивший 2018 год должен принципиально изменить положение дел на рынке фармацевтической продукции Российской Федерации: отныне лекарственные препараты будут маркироваться по установленному образцу для осуществления централизованного мониторинга за их движением. Внедрение системы планируется завершить до конца года.
Идентификация маркировки лекарственного препарата |
В принятии таких мер существует острая необходимость: более 12 % поступающих в аптечные сети и медицинские учреждения препаратов – контрафакт. Происхождение «левых» лекарств сложно отследить даже тогда, когда это приходится делать в процессе следственных мероприятий. Поводом к возбуждению судебного иска служит выявление некачественного товара (а, нередко, и фальсификата) при контрольных проверках либо очередное ЧП, когда из-за неэффективного лечения резко ухудшается состояние тяжелобольных людей. Стоит добавить, что эта проблема касается не только России, но и всех остальных стран мира, включая наиболее развитые. Первыми забили тревогу США, вслед за ними разработкой единой системы контроля озаботился Евросоюз. В настоящее время аналогичная работа проводится в ряде стран Латинской Америки, Ближнего Востока, в Китае, Индии и других государствах азиатского региона. |
Как решают проблему защиты рынка лекарств от подделок на Западе
Первыми американскими штатами, в которых были утверждены законопроекты, предписывающие идентифицировать упаковку лекарств посредством специальной маркировки, стали Калифорния (2004 г.) и Флорида (2006 г.).
Упаковка со штрих-кодом |
В настоящее время в США проходит поэтапное внедрение унифицированной системы 100% контроля перемещения лекарственных средств по всей территории государства согласно требованиям закона, принятого конгрессом еще осенью 2013 года. Кодировка базируется на стандартах GS1, преимущественно используются штрих-коды (бар-коды), в отдельных случаях допускается маркировка упаковки дата-матрикс кодами. |
Разаработкой единой европейской системы мониторинга перемещения лекарственных препаратов занималась Европейская Федерация Фармацевтической Индустрии и Ассоциаций |
Первой из стран Евросоюза, принявшей решение об уникальной маркировке упаковок, стала Бельгия (2003 г.), к которой вскоре присоединились Франция, Греция, Италия и другие члены ЕС. Для того чтобы нивелировать технические различия, в 2015 году на основании рекомендаций EFPIA была разработана и подписана специальная статья. Ее положения вступят в силу для стран Евросоюза, ранее не внедрявших системы идентификации, в феврале следующего года. Те же государства ЕС, в которых сегодня действуют национальные стандарты контроля перемещения лекарств, смогут отложить срок внедрения положений статьи на 6 лет. |
Главное отличие между европейской и американской системами – порядок проведения проверки аутентичности упаковки. Если в США он должен происходить при каждой передаче препарата от собственника к собственнику, то в Европе подлинность проверяется только при передаче лекарства потребителю.
Длительные сроки разработки и внедрения систем мониторинга на обоих континентах связаны не только с технической сложностью реализации подобных проектов, но и с необходимостью существенных затрат.
Какие меры планируется принять в России
Дата-матрикс код |
В нашей стране на потребительскую упаковку будет наноситься двухмерный дата-матрикс код, в котором зашифруют индивидуальный серийный номер упаковки, идентификационный номер фармпрепарата и код ТН ВЭД. Помимо этой обязательной информации в маркировке также может указываться срок годности лекарства и номер серии. |
Контроль подлинности упаковки, как и в США, должны будут проводить все субъекты, принимающие участие в процессе перемещения препаратов от производителя к потребителю.
Чем привлекательно открытие фармпредприятия в РФ в нынешних условиях
Одновременно с защитой потребителей следствием внедрения системы мониторинга станет освобождение от контрафактных лекарств и фальсификата занимаемой ими ниши. А это значит, что поддерживаемые государством отечественные производители получать возможность быстрее выводить на рынок оригинальные препараты и дженерики, если они смогут уверенно конкурировать с импортными аналогами не только за счет более низких цен, но и по своей эффективности и безопасности.
Роторный таблетпресс Piccola Classica – идеальное решение для опытно-промышленного фармпроизводства |
В складывающейся ситуации инвестирование средств в отечественную фармацевтическую отрасль выглядит весьма перспективным при правильном подходе к вопросу организации работы предприятия, его оснащению современным аналитическим, пилотным и промышленным оборудованием, контролю качества сырья, промежуточных субстанций и готовой продукции. Профильные специалисты компании Аналитэксперт помогут вам успешно решить эти и другие задачи. С нашей помощью вы сможете организовать эффективный бизнес, который не только быстро окупится, но и начнет приносить стойкую прибыль. |
В том числе, у нас можно заказать:
- Химические реактивы фармацевтического качества производства французской компании Biochem, производство которых ведется из высокосортного сырья на собственных промышленных мощностях с использованием современного интеллектуального оборудования и многоступенчатым контролем в соответствии с действующими европейскими и международными нормативами.
- Многоцелевое пилотное оборудование для R&D сектора немецкой марки Pharmag, включая универсальный привод UAM и сменные насадки – лабораторную месильную машину LMZ-5, различные виды смесителей для порошков, гранул, паст, мазей и жидкостей, дозаторы, мельницы, грануляторы, пеллетайзер, коатер, полировальный барабан, гомогенизатор, аппарат для отливки свечей.
- Эксцентриковые и роторные таблеточные прессы для организации опытного и мелкосерийного производства таблетированных препаратов аргентинской компании Riva. Одно из основных преимуществ аппаратов данной марки – отсутствие проблем при масштабировании технологии на промышленные таблетпрессы различных производителей.
- Анализаторы универсального назначения и специализированные тестеры для контроля физико-химических свойств и технологических характеристик обрабатываемых субстанций, микробиологической чистоты материалов и окружающей среды, других параметров. Все реализуемое оборудование проходит предпродажную проверку и калибровку, устанавливается в лаборатории заказчика, настраивается в рабочий режим, берется на гарантийное и, при имеющейся необходимости, текущее сервисное обслуживание.
- Специализированную лабораторную мебель и посуду, расходные материалы и комплектующие.