Эффективный контроль качества при изготовлении таблеток
При производстве медицинских препаратов крайне важно обеспечить их надлежащее качество и соответствие заявленным параметрам. Ведь очень часто от таблеток зависит не только здоровье, но и жизнь человека. Необходимый уровень контроля можно гарантировать только в случае, если для проведения тестов применяется современное высокотехнологичное оборудование.
Тестер сыпучести порошков PTG-S4 |
Например, на этапе подготовки сырья играет роль не только правильный баланс всех компонентов, но и сыпучесть (текучесть) порошка, из которого будут прессоваться готовые изделия. Стабильность данного показателя позволит добиться надежной воспроизводимости механических характеристик таблеток при использовании различных партий исходного сырья. Лучших результатов в процессе проведения подобных испытаний удается достичь, применяя оборудование для определения текучести порошка от немецкого изготовителя PHARMA TEST. В линейке их продукции представлены ручные и автоматические тестеры сыпучести, а также другие приборы для контроля процесса производства таблетированных и гранулированных препаратов. |
Проверяемые показатели
Нормативными документами, регламентирующими производство лекарственных препаратов, определен следующий базовый состав контролируемых параметров готовых таблеток:
- органолептические свойства;
- среднюю массу и однородность состава;
- стойкость к раздавливанию;
- истираемость;
- распадаемость;
- растворение;
- содержание влаги;
- количество талька и аэросила;
- микробиологическая чистота;
- остаток органических растворителей (если их использование предусмотрено технологией);
- количественное содержание действующих веществ.
Способ проверки
Органолептические свойства. Испытания предусматривают оценку внешнего вида, для чего отбирается 20 таблеток, которые должны иметь круглую или иную, установленную производителем, форму с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями. Не допускается наличие следующих дефектов:
- выступов (например, прилипших частиц порошка);
- лунок (выкрошенных фрагментов);
- загрязнений любого рода;
- мраморности (неоднородности цвета);
- сколов;
- слипания;
- деформации (отклонений от установленной формы);
- царапин;
- неоднородности покрытия.
При проверке формы и размеров используется штангенциркуль или автоматический измерительный прибор с цифровым дисплеем.
Средняя масса
Каждая таблетка из контрольной партии взвешивается на весах, имеющих предел точности не ниже 0,001г, после чего рассчитывается средняя величина. Не допускается отклонение массы отдельно взятого изделия от вычисленного показателя более, чем на 5% в ту или иную сторону.
Однородность состава
Однородность состава (дозированных единиц) (ОДЕ) позволяет оценить равномерность распределения действующих веществ в партии готовых изделий. Для этого определяется их содержание в каждой таблетке и сравнивается с информацией из нормативной документации (раздел «Состав»). Испытание не проводится для поливитаминных препаратов, а также изделий с растительными лекарственными средствами и микроэлементами.
PT-IM100 |
Одним из лучших приборов для проведения данного исследования является БИК-Спектрометр PT-IM100 от PHARMA TEST. Данное оборудование позволяет с высокой точностью контролировать и другие показатели, связанные с необходимостью определения количественных и качественных характеристик ингредиентов. |
Стойкость к раздавливанию
Проверку соответствия механической стойкости таблеток к раздавливанию проводят для контрольной партии из 10 единиц. Изделие помещается между сдавливающими поверхностями, площадь которых должна превышать зону контакта. Таблетки устанавливаются ребром, при этом все десять штук должны быть одинаково сориентированы, с учетом формы, разделительной риски и надписей. В результатах испытаний указывают максимальное, минимальное и среднее значение сдавливающей силы (в ньютонах), при которой происходит разрушение образца. Полученные данные сравнивают с нормативами для каждого типоразмера таблеток.
PTB 311E |
Для проведения данного испытания можно рекомендовать тестер прочности таблеток PTB 311E, конструкция которого позволяет также измерять толщину и диаметр проверяемого изделия. Следует учитывать, что от проверки на стойкость к раздавливанию освобождаются таблетки в оболочке. |
Стойкость к истиранию
Данный показатель отражает способность продукции выдерживать механические воздействия, возникающие при фасовке, упаковке и транспортировке продукции. Исследования проводят на специальном оборудовании, в состав которого входит барабан из полимерного материала с различными типами внутреннего покрытия. Партию испытываемых таблеток взвешивают с точностью до 0,001г, загружают в барабан, после чего приводят его в действие и дают сделать 100 оборотов. Затем изделия извлекают, обеспыливают и повторно взвешивают. Потеря массы не должна превышать 1%. Также проверяется отсутствие сколов и трещин.
PTF 20E/ER |
Для лабораторий, работающих с большим ассортиментом таблеток различного размера, формы состава и массы, отлично подойдет тестер истираемости PTF 20E/ER, с постоянной или переменной скоростью вращения барабана, а также возможностью обеспечить наклон устройства в 10о при помощи боковых опор. |
Распадаемость и растворимость
Автоматизированный тестер распадаемости PTZ AUTO 4EZ |
Эти исследования позволяют получить представление о поведении таблеток при попадании в желудочно-кишечный тракт человека. Для проведения испытаний используются соответствующее оборудование – тестеры растворимости и распадаемости. Для каждого типа изделий определяется соответствие фактических параметров характеристикам, установленным нормативной документации. Немецкий производитель PHARMA TEST предлагает широкий ассортимент ручных, полуавтоматических и автоматических приборов для проведения данных исследований. В модельном ряду присутствует оборудование, характеристики которого наилучшим образом соответствуют потребностям исследовательских и производственных лабораторий различного масштаба. |
Упаковка
Тестер PT-LT |
Самая качественная продукция может быть испорчена в процессе транспортировки, хранения и реализации, если при упаковке таблеток не обеспечивается герметичность блистеров и другой тары. Поэтому регулярная проверка данного параметра является обязательной частью технологического процесса выпуска лекарственных препаратов. При проведении испытаний с гарантией высокой степени достоверности получаемых результатов следует применять только проверенное оборудование для проверки герметичности упаковки, такое как тестер PT-LT, позволяющий исследовать блистеры, стрипы, флаконы с жидкостью и т.д. |