Российский тренд – развитие мелкосерийных производств лекарственных препаратов
За последние годы в России отмечается повышенный интерес к созданию предприятий, ориентированных на мелкосерийное производство лекарственных препаратов. Подобные подразделения были организованы при Сибирском государственном медицинском университете, Санкт-Петербургском НИИ гриппа, Казанском федеральном университете. Приоритетной задачей данных центров является выпуск опытных партий препаратов для проведения лабораторных и клинических исследований, а также реализации через розничную сеть. При этом, по действующему законодательству РФ, любое производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям GMP – европейской системе нормативов для этой отрасли.
Таким образом, организовать производство таблеток, что называется, «на коленке» и получить разрешение на их реализацию не удастся. Необходимо использовать только сертифицированное оборудование, соответствующим образом подготовленное помещение, обученный персонал. Учитывая необходимость предприятиям, ориентированным на выпуск опытных партий, иметь возможность изготавливать максимально широкую номенклатуру лекарственных препаратов, может сложиться мнение, что в этот сегмент доступ малым и даже многим средним компаниям просто закрыт из-за слишком большого объема первоначальных инвестиций. На самом деле это не так.
Реализовать идею создания независимого мелкосерийного производства с низким уровнем капитальных затрат позволяет использование специализированного оборудования, выпускаемого немецкой компанией Pharma Test Apparatebau AG под брендом Pharmag.
Большие возможности малых форм
Привод UAM |
Центральным элементом технологической линии по изготовлению широкого спектра лекарственных форм – от жидких субстанций до таблеток различных размеров, является универсальный привод UAM, снабженный двигателем мощностью 700Вт, работающего от сети переменного тока частотой 50Гц, напряжением 220В. Система управления обеспечивает плавную регулировку частоты вращения ведущего вала в диапазоне от 10 до 400 об/мин. Если требуется меньшая скорость, используется переходной редуктор с передаточным числом 1:10. Данное устройство также позволяет поворачивать подключаемую насадку на угол до 80°. |
Месильная машина LMZ-5 |
Чтобы смешивать компоненты лекарственных препаратов изготовитель предлагает 8 различных миксеров, предназначенных для работы с сухими и влажными веществами. Так V-образный блендер YM-4 позволяет эффективно перемешивать материалы, склонные к агломерации. Кубические насадки обеспечивают возможность обрабатывать сырье, обладающее повышенной чувствительностью к внешним воздействиям. Лабораторная месильная машина LMZ-5 незаменима в случаях, когда требуется добиться максимальной скорости изготовления партий объемом 3,5-4л. Также в линейке имеются две насадки для работы с жидкостями и гелями. |
Гомогенизатор HMG |
В состав оборудования Pharmag входит несколько устройств, при помощи которых можно изготавливать и фасовать готовую продукцию. В частности, имеется 2 насадки пеллетайзера, аппарат для изготовления суппозиториев, дозаторы мазей и жидкостей, коатер и полировальный барабан. |
Таблеточные прессы
Эксцентриковый таблеточный пресс Minipress MII |
Одним из лучших приборов для проведения данного исследования является БИК-Спектрометр PT-IM100 от PHARMA TEST. Данное оборудование позволяет с высокой точностью контролировать и другие показатели, связанные с необходимостью определения количественных и качественных характеристик ингредиентов. |
Самой распространенной лекарственной формой сегодня являются таблетки. Для их изготовления необходимо использование пресса. Большой ассортимент такого оборудования, рассчитанного на малосерийное производство, выпускает аргентинская компания Riva. Отличительной особенностью этих станков можно считать то, что они позволяют легко масштабировать выпуск продукции. В частности, эксцентриковый мини пресс MII развивает усилие прессования в 6 тонн (60кН) – такое же, как у крупных промышленных агрегатов. Таким образом, технология, отработанная в лабораторных условиях, без дополнительной модификации может применяться на крупных фармацевтических производствах.
Системы контроля качества
Тестер герметичности PT-LT |
Одним из лучших приборов для проведения данного исследования является БИК-Спектрометр PT-IM100 от PHARMA TEST. Данное оборудование позволяет с высокой точностью контролировать и другие показатели, связанные с необходимостью определения количественных и качественных характеристик ингредиентов. |
Любой процесс изготовления лекарственных препаратов нуждается в постоянном контроле качества сырья и готовой продукции. Для этих целей Pharma Test Apparatebau AG предлагает широкий выбор ручных, полуавтоматических и автоматических лабораторных систем. Так тестеры контроля распадаемости таблеток и капсул позволяют определить, на каком участке ЖКТ начнется активное выделение действующего вещества. Этот параметр необходимо выдерживать для достижения максимального положительного эффекта от приема лекарственных препаратов.
Стойкость таблеток к истиранию является одним из важнейших показателей механической прочности. Если изделия не отвечают заявленным требованиям, их практически невозможно доставить до потребителя в нормальном виде. Оценить данный параметр помогут тестеры с ручной и механической выгрузкой барабана.
Чтобы таблетки сохраняли свои свойства в течение установленного для них срока хранения, необходимо обеспечивать герметичность упаковки. Для проверки этого параметра предназначен прибор PT-LT.
Больше информации об ассортименте и характеристиках специализированного и общелабораторного оборудования для исследовательских центров и мелкосерийных производств фармакологической и косметической продукции можно получить на сайте поставщика в РФ современной лабораторной техники данного назначения – компании Аналитэксперт.