Организация опытного фармацевтического производства при дефиците бюджета и площадей

Рост конкуренции на мировом рынке фармацевтической продукции заставляет производителей уделять постоянное внимание внедрению инновационных технологий и разработке новых лекарственных форм, отличающихся высокой эффективностью и избирательностью действия, минимальным количеством побочных эффектов, удобством применения и хранения.

Для решения этих задач лидеры фарминдустрии создают масштабные исследовательские центры, оснащаемые специализированным оборудованием. От технических и эксплуатационных характеристик этого оборудования напрямую зависит скорость создания и отладки технологии, а также успешность ее масштабирования на промышленные мощности. Кроме того, грамотно оптимизированная под конкретные нужды пилотная установка позволяет свести к минимуму материальные затраты.

Современное опытное производство нуждается в интеллектуальной технике

Именно поэтому при открытии нового фармацевтического предприятия необходимо сразу же позаботиться о создании оптимальных условий для R&D-сектора. Сделать это можно даже тогда, когда размеры производственных площадей невелики, а из бюджета сложно выделить достаточное количество средств на монтаж полномасштабных опытных технологических линий с большим количеством агрегатов различного типа и предназначения. Правильно подобранное пилотное оборудование для R&D дает возможность обустроить эффективно работающую современную испытательную лабораторию в помещении небольшого размера, а при необходимости и наладить в нем выпуск пробных серий препаратов.

Выбор технологического оборудования: на что обращать внимание

GMP-соответствие. Важно чтобы техника отвечала требованиям стандарта как документально, так и на практике. Поэтому внимательно отнеситесь к репутации компании-производителя, ее истории, продолжительности существования, местоположению заводских мощностей, системе контроля качества производственного процесса.

Фармацевтическое производство должно соответствовать стандарту GMP на всех этапах

Не секрет, что большинство технических устройств сегодня выпускается в Китае – фактически, от именитых японских, американских и европейских брендов зачастую остается один только бренд. Это далеко не всегда серьезно отражается на качестве продукции, однако в такой деликатной отрасли, как фармацевтика, минимальное несоответствие способно привести к большим проблемам. Этих проблем можно избежать, если сделать выбор в пользу западных компаний, зарекомендовавших себя в качестве производителей надежно работающей техники и наладивших полный цикл ее производства на собственных мощностях. Только в данном случае вы сможете быть уверенными, что приобретаемый агрегат действительно соответствует требованиям документов, регламентирующих гигиенические, технические и эксплуатационные характеристики опытного технологического фармацевтического оборудования.

Однако даже самая качественная техника не способна удовлетворить требованиям технологии, если для корректной работы агрегатов невозможно создать подходящие условия или если их функциональность ограничена решением узкоспециализированных задач. С учетом этого, сравните имеющиеся на рынке предложения по таким параметрам, как:

• Габариты, вес, эргономичность, уровень шума и вибрации. Само собой разумеется, что в ограниченном по площади помещении попросту невозможно разместить громоздкие крупногабаритные аппараты. Могут возникнуть сложности и с эксплуатацией тяжелого оборудования, особенно при условии, что во время его работы возникает сильная вибрация.
  
  Неудобное расположение панели управления и модулей загрузки/выгрузки исходных компонентов и готового продукта вызовет дополнительные трудности при монтаже и обслуживании установки.

V-образный смеситель Pharmag YM-4 монтируется непосредственно на универсальный привод

Разработка и отладка технологии изготовления лекарств требует постоянного присутствия специалистов. Их работоспособность будет выше, если уровень шума работающих устройств снижен до комфортного. Универсальность. Оптимальный вариант для исследовательской деятельности в лабораторных условиях – использование модульных установок. Выпуском такого оборудования под маркой Pharmag занимается немецкая компания Pharma Test.

Технологические насадки Pharmag различного предназначения и принципа действия монтируются на универсальный привод напрямую (например, v-образный лабораторный смеситель для перемешивания склонных к конгломерации хорошо сыпучих порошковых субстанций) или с помощью редуктора (например, кубический смеситель для бережного смешивания деликатных порошков с плохой сыпучестью).

Для монтажа барабанно-кольцевого миксера типа «пьяная бочка» используется специальная станина

В некоторых случаях к приводу также крепится станина, обеспечивающая надежную фиксацию и безопасную работу агрегатов при интенсивных нагрузках, например, шаровой мельницы BM-5 или барабанно-кольцевого миксера RM-6. Подробнее узнать об особенностях конструкции, типах и преимуществах функциональных насадок Pharmag вы сможете из ранее опубликованных материалов. Благодаря исключительной надежности и высокой производительности, модульные системы этой немецкой марки одинаково успешно можно использовать не только для моделирования технологического цикла, но и для запуска малотоннажного производства.

Изменяя скорость вращения двигателя универсального привода и угол наклона редуктора, можно гибко регулировать условия обработки материала

Гибкость установки параметров. Этот момент не менее важен, чем компактные размеры и модульный принцип конструкции. В противном случае может возникнуть ситуация, когда для оптимизации технологии потребуется дополнительное оборудование или придется подстраивать параметры технологических операций к возможностям имеющейся опытной техники.

• Легкая масштабируемость. Практикующим специалистам хорошо знакомы сложности переноса процесса производства фармпрепарата с пилотной линии на промышленную при необходимости его серьезной коррекции. Грамотный подход к разработке фармацевтического оборудования для R&D-сектора предусматривает тесное сотрудничество конструкторов и фармацевтов-технологов, позволяющее учесть любые тонкости и избежать необходимости внесения кардинальных изменений на этапе масштабирования технологии.

Вернуться к списку