Роль современного оборудования и технологий в развитии российской фарминдустрии. Часть 1

Препараты отечественного производства, не уступающие западным аналогам по эффективности и безопасности и существенно отличающиеся по цене в лучшую для потребителя сторону, пока еще не представлены на фармацевтическом рынке в количестве, необходимом для реализации государственной стратегии импортозамещения.

Это не только предоставляет российским предприятиям химического и фармацевтического сектора практически неограниченные возможности для успешного развития, но и требует активных действий: чем быстрее и надежнее производитель фармсырья или готовой продукции сможет занять свободную нишу, тем больше у него бизнес-перспектив – как в ближайшем, так и в отдаленном будущем.

Характерная черта современного опытного производства таблеток – максимальная автоматизация и компактные габариты

Решить эту непростую задачу невозможно без организации высокотехнологичного производства с автоматизацией рутинных и трудозатратных процессов, мощным исследовательским сектором и современной лабораторией контроля качества. Ведущую роль в создании такого предприятия играет техническое оснащение.

Лабораторная техника для контроля качества фармацевтических субстанций

Терапевтический эффект и побочные действия любого препарата напрямую зависят от физико-химических и технологических характеристик как самой лекарственной субстанции, так и вспомогательных веществ, входящих в его состав.

Наладить выпуск сырья соответствующего качества вам позволит внедрение современных методов анализа на всех этапах производственного процесса. Только в этом случае можно получить на выходе готовый продукт с соответствующей степенью чистоты, концентрацией, влажностью, сыпучестью, прессуемостью и иными свойствами, малейшее несоответствие которых требованиям технологии сопровождается появлением проблем при последующем использовании.

Система для многомерной газовой хроматографии MDGC 2010 производства японской компании Shimadzu

Комплектация лабораторий химико-фармацевтических предприятий инновационными высокоточными

• системами ГХ и ВЭЖХ,
• спектрометрами различного принципа действия,
• аппаратами для проведения электрофоретического анализа,
• анализаторами размеров нано-частиц,
• калориметрами,
• фотометрами,
• флуориметрами,
• хемолюминометрами,
• рентгеновскими дифрактометрами и иными аналитическими приборами, многие из которых производители специализированной лабораторной техники объединяют в многофункциональных устройствах или гибко конфигурируемых модульных системах,

– необходимое условие создания нового или модернизации устаревшего производства фармсырья, если вы хотите работать по европейским стандартам качества и чувствовать себя хозяевами положения, решая задачи любой сложности и объема.

При ориентации на быстрый старт и долгосрочное стабильное развитие к выбору подобных устройств необходимо отнестись самым серьезным образом, прежде всего обращая внимания на такие параметры, как:

• чувствительность и надежность детекторов;
• принцип устранения помех;
• наличие блоков, обеспечивающих автоматический контроль и коррекцию условий анализа;
• безопасность работы;
• энергопотребление;
• гибкость и удобство управления процессом исследования образца;
• другие технические и эксплуатационные характеристики, определяющие возможности и особенности эксплуатации.

Анализатор жидкостей «ФЛЮОРАТ®-02-5М» с увеличенным объемом встроенной памяти, усовершенствованным алгоритмом обработки данных и универсальным кюветным отделением

Среди имеющихся на рынке предложений по большинству вышеперечисленных и иных важных показателей лидирует аналитическая лабораторная техника Shimadzu (Япония), IKA (Германия), оборудование других известных производителей, наделяющих свои аппараты: «умной» и надежной электроникой и автоматикой; уникальными функциями; идеальным сочетанием стоимости и эксплуатационных возможностей. Имеет смысл обратить внимание и на отечественные приборы последнего поколения. Например, на полностью автоматизированные системы капиллярного электрофореза, атомно-адсорбционные спектрометры, анализаторы ртути и жидкости, произведенные на предприятиях группы компаний «Люмэкс».

Разработка и отладка технологии – важнейший шаг на пути к созданию качественного препарата и быстро окупаемой технологической линии промышленного масштаба

Качественное сырье – обязательное, но не единственное условие изготовления лекарств, способных конкурировать с западными аналогами. Для получения таблеток и капсул, ампульных препаратов, спреев, мазей и других лекарственных форм, полностью соответствующих международным стандартам не только по химической чистоте и составу, но и по биодоступности, органолептическим и иным свойствам, необходимо отработать весь процесс на опытном оборудовании с соответствующими возможностями, желательно – наладив выпуск мелкосерийного производства.

Машина для наполнения капсул Mini Cap

Современные пилотные установки позволяют это сделать непосредственно в условиях испытательной лаборатории. Так, например, габариты машины для наполнения капсул, работающей в полностью автоматическом режиме и оснащенной программируемым контроллером, составляют всего 80х62х92 см, а вес – 130 кг. Такой аппарат можно без труда установить в небольшом по площади помещении вместе с другим оборудованием, необходимым для создания и отладки технологии изготовления нового лекарственного препарата или дженерика в капсулах всех стандартных размеров.

В условиях лаборатории можно наладить выпуск любых лекарственных форм без необходимости закупки дорогостоящей узкоспециализированной техники. В то числе, такую возможность предоставляет комплектация R&D-сектора модульным опытным оборудованием производства немецкой компании Pharma Test, выпускаемого под маркой Pharmag.

Линейка включает два универсальных устройства – электропривод UAM с возможностью гибкой регулировки скорости и времени работы и редуктор UGD, а также ряд технологических насадок:

Дозатор жидкостей LF-150 на универсальном приводе UAM

измельчители, смесители и грануляторы различной конструкции и принципа действия для подготовки таблетируемой смеси; трехвалковую мельницу для приготовления мазей; пилотное оборудование для дозирования жидкостей во флаконы и пузырьки разной формы и объема; гомогенизатор для приготовления эмульсий обоих типов («масло в воде», «вода в масле»); коатеры и шлифовальные барабаны для финишной обработки таблеток и другие специализированные устройства.

Более подробно ознакомиться с перечнем сменных насадок Pharmag, особенностями их устройства, монтажа на универсальный привод и принципа работы вы сможете в ранее опубликованных на нашем сайте статьях.

К основным достоинствам опытного оборудования этой марки следует отнести:

• возможность быстрого и удобного монтажа/демонтажа рабочих модулей;
• простой и быстрый перенос технологии н производственные мощности без необходимости кардинальной коррекции параметров процесса.

Вернуться к списку